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编译服务: COVID-19科研动态监测 编译者: YUTING 编译时间: 2021-9-25 点击量: 67

据Accesswire网站9月20日消息,Edesa生物制药公司宣布其正在进行的第2阶段试验结果积极,该试验评估了其单克隆抗体EB05单剂量治疗COVID-19住院患者的效果。

EB05是一种实验性单克隆抗体,Edesa认为它可以调节与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相关的过度活跃和功能失调的免疫反应。ARDS是COVID-19患者死亡的主要原因。具体而言,该药物可抑制Toll样受体4(TLR4)信号转导——一种导致急性肺损伤炎症的重要介质,可被SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和流感病毒激活。

第2阶段试验分析了来自美国、加拿大和哥伦比亚研究中心的大约360名年龄在24至93岁之间的患者的数据。参与者接受单次静脉注射EB05加标准护理治疗,或安慰剂加标准护理(随机1:1)。独立数据和安全监测委员会(DSMB)表示,该试验“达到了其目标”,建议继续进行第3期验证性试验。DSMB表示,在接受ECMO(体外膜肺氧合)治疗的重症患者中,EB05组的28天死亡率为14.3%(2/14),而安慰剂组为36.8%(7/19)。使用Cox比例风险模型的生存分析表明,与安慰剂加标准护理相比,使用EB05加标准护理治疗的患者在28天时的死亡风险降低了68.5%。目前可用的数据表明,超过90%的患者接受了地塞米松(或其他类固醇)治疗,超过45%的患者同时接受了托珠单抗和类固醇治疗。第2阶段试验结果还表明,EB05总体上具有良好的耐受性。Edesa公司打算向美国、加拿大和哥伦比亚的监管机构提交修正案,以更新第3阶段的试验方案。

 

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