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新冠疫情:1.96亿!GSK/Vir与欧盟签订抗体sotrovimab联合采购协议:单次治疗将住院/死亡风险降低79%!

编译者:hujm发布时间:Jul 29, 2021点击量:40 来源栏目:产业新闻

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月29日17时,全球累计确诊超过1.96亿(1.9672亿)例,死亡超过420万例。

近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合宣布,已与欧盟委员会(EC)签署了一项联合采购协议,供应22万剂sotrovimab(前称VIR-7831,GSK4182136)。该药是一种单剂量SARS-CoV-2单克隆抗体,用于治疗不需要补氧、有发展为严重COVID-19风险的成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)。

此次联合采购协议,允许欧盟(EU)成员国在获得当地紧急授权或欧盟级别的授权后,各成员国迅速购买sotrovimab,以治疗可能受益于sotrovimab早期治疗的COVID-19高风险患者。

此次行动遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)根据第726/2004号法规第5(3)条发布的积极科学意见,欧盟成员国的国家当局在就上市许可前的药物早期使用作出循证决定时,可以考虑这一点。sotrovimab作为COVID-19治疗策略的一部分,已被列入欧盟委员会有希望的候选治疗方案。此外,支持sotrovimab即将提交的上市许可申请的文件正在与EMA进行滚动监管审查。今年6月,GSK与Vir宣布了3期COMET-ICE试验的完整结果,试验达到了主要终点:与安慰剂相比,单剂量sotrovimab静脉输注(IV)治疗将导致住院超过24小时或第29天因任何原因死亡的患者减少了79%(调整后的相对风险降低;p<0.001)。

GSK负责欧洲事务的高级副总裁George Katzourakis表示:“与欧盟委员会达成的这项协议,是在欧盟成员国治疗新冠肺炎病例方面迈出的关键一步,使已感染病毒的高危患者能够获得sotrovimab治疗。随着新冠疫情的不断发展,我们面临着新的挑战(例如,在全球传播的Delta变体),仍然迫切需要治疗方案来帮助那些已患病的人群避免住院或死亡。”

Vir首席执行官George Scangos博士表示:“很明显,需要更多的治疗方案来全面应对这一流行病的死亡人数。该协议认可,对感染者进行单克隆抗体治疗至关重要,我们很高兴欧洲医疗保健提供者及其患者现在能够使用sotrovimab治疗。值得注意的是,事实上,sotrovimab是从一开始就被设计用于保持对这种病毒进化的活性,并且已经证明,在体外,它保留了对所测试的受关注循环变体的能力,包括Delta变体和Lambda变体,这强调了sotrovimab在对抗COVID-19斗争中的关键作用。

sotrovimab是一种具有双重作用的单克隆抗体,同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位结合,该表位高度保守,这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术,也被设计用于在肺部实现高浓度,以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织,并具有延长的半衰期。sotrovimab靶向一个不太可能随时间推移发生突变的S蛋白保守表位。体外实验数据表明,sotrovimab对所有已知的相关变体均具有活性。这表明sotrovimab有潜力成为对抗当前大流行和未来冠状病毒大爆发的一个重要的新治疗选择。

今年5月底,美国FDA授予sotrovimab紧急使用授权(EUA),用于治疗有高风险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤),具体为:采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19(包括住院和死亡)的患者。此外,sotrovimab也已获准在巴林、科威特、卡塔尔、新加坡、阿拉伯联合酋长国紧急使用。

今年6月,GSK与Vir公布了3期COMET-ICE研究(COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向)的最终确认结果,该研究显示:与安慰剂相比,单剂量sotrovimab静脉输注治疗能够显著降低轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或死亡风险。此外,美国国立卫生研究院(NIH)更新了其COVID-19治疗指南,推荐sotrovimab用于治疗有临床进展高风险的轻度至中度COVID-19非住院患者,并指出sotrovimab似乎保留了对当前关注的和感兴趣的病毒变体的活性。GSK与Vir已启动一项3期研究,评估肌内(IM)注射sotrovimab作为一种简化给药方案,用于轻中度COVID-19高危患者的早期治疗。

在COMET-ICE研究中,对全部1057名患者的主要疗效分析表明,该研究达到了主要终点:到第29天,与安慰剂相比,sotrovimab将住院超过24小时或全因死亡风险显著降低79%(调整后的相对风险降低;p<0.001)。到第29天,因任何疾病的急性处理而住院超过24小时或任何原因导致死亡的患者中,sotrovimab组有6例(1%),安慰剂组有30例(6%)。在sotrovimab组中,有一半的住院患者可能是由于COVID-19进展以外的原因(如小肠梗阻、肺癌、糖尿病足溃疡);而安慰剂组患者并非如此。在安全性分析中,有1037例患者被随访了至少29天。该研究中,sotrovimab组最常见的不良反应为皮疹(1%)和腹泻(2%),均为1级(轻度)或2级(中度)。sotrovimab组无其他治疗期间不良事件(TEAE)发生率高于安慰剂组。

在认识到世界各地患者需求的紧迫性,GSK与Vir正在与政府和采购机构合作,提供sotrovimab以支持应对COVID-19大流行。

GSK和Vir已经与世界各地的多个政府签订了供应协议,并将随着疫情的持续发展继续努力。双方计划在2021年下半年向美国FDA提交一份生物制品许可申请(BLA)。欧洲药品管理局(EMA)已经开始对sotrovimab数据进行滚动审查,直到有足够的证据支持提交正式的上市许可申请为止。

GSK和Vir致力于对sotrovimab进行持续评估,这是因为COVID-19格局在全球范围内以不同的速率继续发展,并且出现了新的变体。发表于bioRxiv的体外研究数据证实,sotrovimab维持了针对受关注的流行变体的活性,包括阿尔法(B1.1.7)、贝塔(B.1.351)、德尔塔(B.1.6172)、伊普西龙(B.1.427/B.1.429)、伽马(P.1)、约塔(B.1526)、卡帕(B.1.617.1)、拉姆达(C.37),以及新出现的Bristol(B.1.1.7+E484K)和Cameroon(B.1.619),后一个变体同时编码N440K和E484K突变,可能导致其他抗SARS-CoV-2病毒的中和单克隆抗体活性降低。GSK和Vir正在继续通过体外研究来评估sotrovimab对新的和正在出现的变体保持活性的能力。这些体外变体数据的临床影响尚不清楚。

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