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全球首创双载体,康泰生物13价肺炎疫苗获批上市

编译者:hujm发布时间:2021-9-11点击量:63 来源栏目:产业新闻

康泰生物发布公告,称其子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得药监局的批准,用于2月龄-5 周岁婴幼儿和儿童。这是全球第3家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。此前,该上市申请获CDE优先审评资格。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、 脑膜炎、败血症和菌血症)。

该13价肺炎球菌多糖结合疫苗是民海生物自主研发的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,取得了较好的临床结果。13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种,2020 年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。

2019年12月,沃森生物的13价肺炎疫苗获批上市。截止目前,国内已有2家国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药监局批准上市。康希诺生物和兰州生物制品研究所13价肺炎疫苗的也已处于III期临床阶段,可期待其上市。

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