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新冠疫情:1.9亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve在日本获得全球首批:治疗轻中度COVID-19患者!

编译者:hujm发布时间:Jul 21, 2021点击量:22 来源栏目:产业新闻

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月21日00时,全球累计确诊超过1.9亿(1.9198亿)例,死亡超过411万例。

近日,罗氏(Roche)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve(casirivimab和imdevimab,前称:REGN-COV2),该药通过静脉输注,用于治疗轻度至中度COVID-19患者。Ronapreve根据日本《药品和医疗器械法案》(PMD Act)第14-3条通过特殊批准途径(Special approval Pathway)获得批准。值得一提的是,这标志着Ronapreve在全球范围内的首次监管批准。2020年12月,中外制药(Chugai)从罗氏获得了Ronapreve在日本的开发和独家商业化权利,该公司正在与日本政府合作,确保Ronapreve的适当和及时供应。

Ronapreve由罗氏与再生元合作开发,该药是由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成的一种鸡尾酒疗法,2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

在日本以外的其他地区,包括欧盟、美国、印度、瑞士和加拿大,casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法已被授权用于紧急使用或临时大流行使用。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)正在对casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法进行滚动审查,其下设机构人用药品委员会(CHMP)已发布了积极的科学意见,支持将casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法作为一种治疗选择,用于治疗确诊COVID-19、不需要补氧、有高风险发展为严重COVID-19的患者。

在美国,casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法被授予紧急使用授权(EUA),用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法应通过静脉(IV)输注给药;当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时,皮下注射(SC)是一种替代方法。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“Ronapreve已经被证明可以通过降低住院和死亡的风险来提高高危、非住院COVID-19患者的生存率。此外,Ronapreve能够保持对新出现变体(包括德尔塔[delta]变体)的能力,也在临床前研究中得到了证实。今天的批准,给日本的COVID-19患者带来了希望,他们现在可以获得这一重要的治疗选择。”

MHLW的批准,基于在高危、非住院(门诊)COVID-19患者中开展的全球3期REGN-COV 2067试验的结果,以及一项评估REGN-COV2(casirivimab和imdevimab)在日本患者中的安全性、耐受性、药代动力学的1期研究。

REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验,在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评估。所有评估疗效的患者至少有一个发展为严重COVID-19的危险因素,如慢性肺病(包括哮喘)、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。结果显示,与安慰剂相比,REGN-COV2将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。

除了针对非住院(门诊)COVID-19患者的REGN-COV 2067试验之外,Ronapreve目前也正在一项2/3期临床试验(REGN-COV 2066)中进行评估,治疗住院COVID-19患者。最近,由牛津大学领导的3期开放标签RECOVERY试验显示,在未建立自身天然抗体应答(血清阴性)的严重COVID-19住院患者中,Ronapreve降低了死亡风险。此外,一项在感染者家庭接触者中预防COVID-19的3期试验(REGN-COV 2069)显示,皮下注射Ronapreve将症状性COVID-19感染的风险降低了81%。

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