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新冠疫情:1.94亿例!欧盟CHMP支持莫德纳COVID-19疫苗(mRNA-1273):用于12-17岁青少年,2剂效力100%!

编译者:hujm发布时间:Jul 25, 2021点击量:21 来源栏目:产业新闻

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月24日12时,全球累计确诊超过1.94亿(1.9405亿)例,死亡超过416万例。

近日,莫德纳(Moderna)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准COVID-19疫苗mRNA-1273(商品名:Spikevax)用于12-17岁青少年群体。

之前,Spikevax已获得欧盟委员会(EC)授予附条件上市批准:用于18岁及以上成年人群,进行主动免疫接种,预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

现在,CHMP的积极科学意见将会由EC进行审查,后者将决定是否授权Spikevax用于12岁及以上青少年人群。

Moderna首席执行官Stephane Bancel表示:“CHMP建议授权我们COVID-19 mRNA疫苗产品Spikevax在欧盟12岁及以上的青少年人群中使用,这是朝着我们疫苗在这个年龄段人群中的授权迈出的积极一步。在我们帮助抗击这一流行病的同时,我们希望能够帮助青少年群体在今年秋天安全重返校园。”

Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)是一种用于预防COVID-19的mRNA疫苗,编码一种融合前稳定形式的棘突蛋白。2020年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)授权mRNA-1273紧急使用授权(EUA),用于18岁以上人群,进行主动免疫接种,预防COVID-19。

截至目前,Moderna公司已收到全球50多个国家监管机构的紧急(或其他附条件、临时或暂时)授权,允许在成人群体中使用其COVID-19疫苗,该疫苗还被列入了世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。Moderna已经向全球监管机构提交了在青少年中使用COVID-19疫苗的紧急(或其他附条件、临时或暂时)授权申请,预计在未来几周内将获得许可。

今年6月10日,Moderna公布了正在进行的2/3期研究的数据。该研究在美国入组了3732名年龄在12岁到18岁以下的青少年参与者。该研究达到了主要终点,成功地将免疫应答与成人COVE研究中观察到的免疫应答桥接起来。

在接种2剂Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)后,根据成人3期COVE研究的病例定义,疫苗组未观察到COVID-19病例,而安慰剂组有4例,采用美国疾病控制和预防中心(CDC)对COVID-19感染的初步定义,从第二次注射后14天开始,疫苗的效力为100%。

Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)总体耐受性良好,安全性和耐受性符合成人3期COVE研究。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。第二剂疫苗接种后最常见的全身不良反应是头痛、疲劳、肌痛和寒战。

安全数据继续不断累积,该研究继续由一个独立的安全监测委员会进行监测。所有参与者将在第二剂疫苗注射后接受12个月的监测,以评估长期有效性和安全性。该公司将修改年龄范围,以便在正在进行和计划中的授权后研究中获取青少年数据。

Moderna已将2/3期研究的数据提交给同行评审的出版物。这些数据也已提交给世界各地的监管机构,该公司预计在未来几周内将获得Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)用于青少年群体的许可。

Moderna也正在进行一项名为KidCOVE研究的2/3期研究,评估mRNA-1273在6个月到12岁以下儿童群体中的免疫接种。

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