生物安全知识资源中心—领域情报网 Chinese Academy of Sciences | BioSafety Information Network System

微信公众号

您当前的位置: 首页 > 资源详情

新冠疫情:1.94亿例!欧盟CHMP支持莫德纳COVID-19疫苗(mRNA-1273):用于12-17岁青少年,2剂效力100%!

编译者:hujm发布时间:Jul 25, 2021点击量:20 来源栏目:产业新闻

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月24日12时,全球累计确诊超过1.94亿(1.9405亿)例,死亡超过416万例。

近日,莫德纳(Moderna)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准COVID-19疫苗mRNA-1273(商品名:Spikevax)用于12-17岁青少年群体。

之前,Spikevax已获得欧盟委员会(EC)授予附条件上市批准:用于18岁及以上成年人群,进行主动免疫接种,预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

现在,CHMP的积极科学意见将会由EC进行审查,后者将决定是否授权Spikevax用于12岁及以上青少年人群。

Moderna首席执行官Stephane Bancel表示:“CHMP建议授权我们COVID-19 mRNA疫苗产品Spikevax在欧盟12岁及以上的青少年人群中使用,这是朝着我们疫苗在这个年龄段人群中的授权迈出的积极一步。在我们帮助抗击这一流行病的同时,我们希望能够帮助青少年群体在今年秋天安全重返校园。”

Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)是一种用于预防COVID-19的mRNA疫苗,编码一种融合前稳定形式的棘突蛋白。2020年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)授权mRNA-1273紧急使用授权(EUA),用于18岁以上人群,进行主动免疫接种,预防COVID-19。

截至目前,Moderna公司已收到全球50多个国家监管机构的紧急(或其他附条件、临时或暂时)授权,允许在成人群体中使用其COVID-19疫苗,该疫苗还被列入了世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。Moderna已经向全球监管机构提交了在青少年中使用COVID-19疫苗的紧急(或其他附条件、临时或暂时)授权申请,预计在未来几周内将获得许可。

今年6月10日,Moderna公布了正在进行的2/3期研究的数据。该研究在美国入组了3732名年龄在12岁到18岁以下的青少年参与者。该研究达到了主要终点,成功地将免疫应答与成人COVE研究中观察到的免疫应答桥接起来。

在接种2剂Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)后,根据成人3期COVE研究的病例定义,疫苗组未观察到COVID-19病例,而安慰剂组有4例,采用美国疾病控制和预防中心(CDC)对COVID-19感染的初步定义,从第二次注射后14天开始,疫苗的效力为100%。

Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)总体耐受性良好,安全性和耐受性符合成人3期COVE研究。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。第二剂疫苗接种后最常见的全身不良反应是头痛、疲劳、肌痛和寒战。

安全数据继续不断累积,该研究继续由一个独立的安全监测委员会进行监测。所有参与者将在第二剂疫苗注射后接受12个月的监测,以评估长期有效性和安全性。该公司将修改年龄范围,以便在正在进行和计划中的授权后研究中获取青少年数据。

Moderna已将2/3期研究的数据提交给同行评审的出版物。这些数据也已提交给世界各地的监管机构,该公司预计在未来几周内将获得Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)用于青少年群体的许可。

Moderna也正在进行一项名为KidCOVE研究的2/3期研究,评估mRNA-1273在6个月到12岁以下儿童群体中的免疫接种。

提供服务:导出本资源
  1. 1 Nature Genetics报道大规模肺癌易感性全基因组研究
  2. 2 WHO警示“超级淋病细菌”正在全球扩散
  3. 3 美首次批准RNA干扰技术作为杀虫剂使用
  4. 4 应对超级细菌新策略,阻断细菌与细胞的结合
  5. 5 Nature:科学家发明“分子诱饵”,不用抗生素也能除掉细菌
  6. 6 武汉文献情报中心与广州健康院签署战略合作协议
  7. 7 美DARPA为“安全基因”项目拨款6500万美元
  8. 8 世界首个3D打印柔性心脏诞生
  9. 9 澳大利亚抗生素滥用问题严峻
  10. 10 武汉文献情报中心团队为院士咨询课题提供支撑服务
  1. 1 2021年第二届医学人工智能国际学术会议(ISAIMS2021)
  2. 2 苏州医工所马汉彬课题组开发出全集成数字微流控平台及片上并行化学发光免疫检测新方法
  3. 3 Nat. Chem. Biol. 背靠背 | 上海药物所揭示缩胆囊素受体识别配体和G蛋白选择性的分子机制
  4. 4 Nature | 上海药物所徐华强/蒋轶团队合作揭秘糖蛋白激素作用机制
  5. 5 ANGEW | 上海药物所研究团队构建出多样化的螺杂环分子骨架
  6. 6 杜文斌团队在微流控液滴超高通量皮升注射技术方面取得新进展
  7. 7 武汉植物园在揭示资源脉冲作用强度和时间对植物入侵影响的研究中取得新进展
  8. 8 武汉植物园在风毛菊属植物适应高海拔环境研究中取得进展
  9. 9 新研究评估莫德纳疫苗加强针安全性与效力
  10. 10 仅30分钟!DNA传感器可快速确定病毒传染力

版权所有@2017中国科学院文献情报中心

制作维护:中国科学院文献情报中心信息系统部地址:北京中关村北四环西路33号邮政编号:100190