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儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获美国FDA批准,用于≥3岁儿童!

编译者:hujm发布时间:Jun 15, 2021点击量:13 来源栏目:产业新闻

吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa(索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir)儿科适应症扩展,纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

FDA已批准了Epclusa一种新的口服颗粒制剂(sofosbuvir/velpatasvir,200mg/50mg,150mg/37.5mg),该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。用药方面,Epclusa在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。

值得一提的是,Epclusa是获批用于治疗年龄低至3岁丙肝患者的唯一一个无蛋白酶抑制剂、泛基因型HCV治疗方案。在美国,截至2018年,大约有3.54-6.05万儿童感染HCV,发病率呈上升趋势。母婴传播是儿童中HCV感染的最常见原因,从2009-2017年,母婴传播增加了161%。在育龄期女性中,静脉注射毒品是HCV感染的主要驱动因素。

Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

Epclusa于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥3岁的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。

此次批准,基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者,这些患者接受了为期12周Epclusa治疗。结果显示,治疗完成后12周,按病毒基因型,Epclusa 12周方案的病毒学治愈率(SVR12):1型HCV感染者中为88%(28/32)、2型HCV感染者中为50%(3/6)、3型HCV感染者中为100%(2/2)、4型HCV感染者中为100%(1/1)。在未治愈的7例患者中,所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。

该研究中,Epclusa在3至6岁以下儿童中的的安全性与成人临床试验结果基本一致。分别有15%和10%的儿童患者出现呕吐和产品使用问题(吐出药物);这些不良反应很轻(1级或2级),导致5例儿童(12%)停止治疗。

吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“吉利德仍然坚定地致力于支持消除丙型肝炎病毒(HCV)。FDA今天的决定,扩大了HCV感染儿童的治愈方案,代表着朝着这一目标取得的重要进展。这项批准增加了强有力的临床证据,支持Epclusa在广泛的患者中的安全性和有效性,包括那些患有终末期肾病和所有阶段纤维化的患者。”

——2017年9月25日,Sovaldi(索华迪,通用名:索磷布韦,sofosbuvir,400mg片剂)获批,联合其他药物,用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物;

——2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获批,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。

——2018年12月4日,Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)获批,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。

——2019年12月18日,Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg)获批,用于先前接受一种直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的再治疗(re-treatment)。

上述4种丙肝药物中,Sovaldi俗称“吉一代”、Harvoni俗称“吉二代”、Epclusa俗称“吉三代”,Vosevi俗称“吉四代”。其中,“吉四代”Vosevi是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂,同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒(DAA)药物管线的收官之作。

值得注意的是,4种的美国药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。

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