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美国警告非布司他心脏相关性死亡风险

编译者:hujm发布时间:May 29, 2018点击量:728 来源栏目:产业新闻

美国食品药品管理局(FDA)发布安全性警示公告称,一项安全性临床试验的初步结果表明,与别嘌醇相比,抗痛风药非布司他(febuxostat,商品名Uloric)可能增加心脏相关性死亡的风险。FDA在2009年批准该药物时,已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究,一旦收到生产商的最终研究结果,FDA将进行全面的审评。

非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的药品。痛风是体内尿酸物质堆积在一个或多个关节,并出现急性红肿、胀痛症状的疾病。非布司他通过降低血液中尿酸水平来发挥作用。

非布司他的药品说明书中已经包含了一个关于心血管事件的“警告和注意事项”,这是由于上市前临床试验发现非布司他与别嘌醇相比其心脏事件发生率增高,包括心脏病发作、中风和与心脏相关性死亡。因此,在批准该药上市后,FDA要求进行额外的安全性临床试验,以便更好地了解两药之间存在的风险差异,该试验最近已经完成。

试验是基于使用非布司他或别嘌呤醇治疗痛风的6000例患者开展的。主要终点是心脏相关性死亡、非致命性心脏病发作、非致命性中风以及需要紧急手术的心脏供血不足的情况。初步研究结果表明,非布司他与别嘌呤醇相比,总体未增加这些复合事件的发生风险,然而,当对终点分别进行评估时,非布司他显示心脏相关性死亡和全因死亡的风险增加。

FDA建议医务人员在决定是否给患者处方或继续使用非布司他时应考虑此安全性信息;建议患者有任何问题或顾虑向医务人员咨询,在没有咨询医生前不要停止使用药品。FDA将继续评估此安全性问题,并更新安全性警示公告。

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