6月12日，美国食品药品管理局（FDA）专员Scott Gottlieb医学博士在一份声明中宣布，FDA正在考虑刺激抗生素开发的新方法，并发布根据《21世纪治愈法案》建立的有限人口抗菌和抗真菌药物途径（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs，LPAD）指南草案。LPAD为抗菌和抗真菌药物创建了一个新的FDA批准途径，可以治疗有限人群中高危患者严重或威胁生命的感染。FDA发布了指导原则草案，以协助主办者开发这些药物。Gottlieb建议，除了创建像LPAD这样的有助于提高抗生素开发过程中预测性和效率的项目，该机构还希望调整目前的药物补偿模式，使药物根据每一次使用情况得到补偿。这种模式与有效的抗生素管理相反，因为任何用于治疗高度危险病原体的新型抗生素将不得不谨慎使用以保护其有效性。

新抗生素的许可模式

Gottlieb指出，FDA正在与医疗保险和医疗补助中心以及其他机构讨论的是一种许可模式，那些最有可能为危险的多重耐药感染开具新抗生素的医院将支付固定的许可费用，以便他们使用一定的年剂量。Gottlieb表示，这种模式与软件许可费相比，可以通过为制药公司提供可预测的投资回报和收入来解决抗生素开发带来的一些投资挑战。另外，它会让医疗机构负责管理。

抗生素开发面临的经济挑战常被指是新抗生素缺乏的原因之一。最后一类新的急性细菌感染抗生素被发现已超过30年，目前只有少数的大型制药公司参与抗生素的研究和开发。为了促进抗生素研发渠道，一些制药公司和研究人员呼吁采取市场激励措施，从销售额中“剥离”利润，保证抗生素开发者的投资回报，同时确保新药负责任地使用。虽然目前还不清楚这个想法的讨论到什么程度，但抗生素开发倡导者表示，Gottlieb的声明鼓舞了他们。

指南草案

LPAD指南草案最终确定后，将通过描述在LPAD途径下批准的药物的标准和其他考虑因素来支持新的抗生素开发。该途径旨在通过减轻一些监管要求来简化抗生素的临床开发，以治疗高危人群中严重或危及生命的感染。例如，它允许进行更小、更短的临床试验，并给予FDA批准一种药物通融余地，用于那些没有其他选择且认为风险是可以接受的病人。Gottlieb表示，任何通过该途径批准的药物仍须符合FDA的安全性和有效性标准。

可在LPAD途径下批准的药物的一个例子是窄谱抗生素，它针对没有其他治疗选择的特定患者中不常发生的细菌病原体。指南草案指出，在审查根据LPAD提交的申请时，FDA将考虑感染的严重程度和稀有性，以及是否存在替代治疗方法。该指南还将帮助公司贴注标签和处方信息，以便医生知道他们正在使用经LPAD途径批准的药物。