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编译者:黄翠发布时间:2018-12-26点击量:49 来源栏目:生物安全科学动态监测快报

11月9日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,为美国生化诊断试剂公司(Chembio Diagnostic Systems Inc.)开发的快速、一次性埃博拉病毒(扎伊尔埃博拉病毒)检测方法签发了紧急使用授权(emergency use authorization,EUA)。这是EUA提供的第二个埃博拉快速抗原手指针刺测试,但也是第一个使用便携式电池供电读取器的测试,这有助于在实验室之外和患者可能接受治疗的地区提供清晰的诊断结果。

该测试被称为DPP埃博拉抗原系统,用于血液样本,包括来自具有埃博拉病毒病(EVD)症状和体征的个体、生活在有大量EVD病例的地区和/或与其它表现出EVD症状和体征的其他个体接触的人等的毛细血管“指尖”全血。DPP埃博拉抗原系统提供快速诊断结果,检测可在医疗人员无法获得授权的埃博拉病毒核酸检测(PCR检测)的地方进行。PCR检测高度灵敏,但只能在某些装备齐全的实验室环境中进行。DPP埃博拉抗原系统已被授权与毛细血管“指尖”全血、乙二胺四乙酸(EDTA,加入全血以防止凝血的抗凝剂)静脉全血和EDTA血浆一起使用。随着DPP埃博拉抗原系统EUA的签发,目前FDA已签发了用于人体标本中埃博拉病毒检测的9个核酸测试和2个快速诊断测试的EUA。

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