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1 新冠疫情:1.96亿!GSK/Vir与欧盟签订抗体sotrovimab联合采购协议:单次治疗将住院/死亡风险降低79%! 2021-07-29

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月29日17时,全球累计确诊超过1.96亿(1.9672亿)例,死亡超过420万例。 近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合宣布,已与欧盟委员会(EC)签署了一项联合采购协议,供应22万剂sotrovimab(前称VIR-7831,GSK4182136)。该药是一种单剂量SARS-CoV-2单克隆抗体,用于治疗不需要补氧、有发展为严重COVID-19风险的成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)。 此次联合采购协议,允许欧盟(EU)成员国在获得当地紧急授权或欧盟级别的授权后,各成员国迅速购买sotrovimab,以治疗可能受益于sotrovimab早期治疗的COVID-19高风险患者。 此次行动遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)根据第726/2004号法规第5(3)条发布的积极科学意见,欧盟成员国的国家当局在就上市许可前的药物早期使用作出循证决定时,可以考虑这一点。sotrovimab作为COVID-19治疗策略的一部分,已被列入欧盟委员会有希望的候选治疗方案。此外,支持sotrovimab即将提交的上市许可申请的文件正在与EMA进行滚动监管审查。今年6月,GSK与Vir宣布了3期COMET-ICE试验的完整结果,试验达到了主要终点:与安慰剂相比,单剂量sotrovimab静脉输注(IV)治疗将导致住院超过24小时或第29天因任何原因死亡的患者减少了79%(调整后的相对风险降低;p<0.001)。 GSK负责欧洲事务的高级副总裁George Katzourakis表示:“与欧盟委员会达成的这项协议,是在欧盟成员国治疗新冠肺炎病例方面迈出的关键一步,使已感染病毒的高危患者能够获得sotrovimab治疗。随着新冠疫情的不断发展,我们面临着新的挑战(例如,在全球传播的Delta变体),仍然迫切需要治疗方案来帮助那些已患病的人群避免住院或死亡。” Vir首席执行官George Scangos博士表示:“很明显,需要更多的治疗方案来全面应对这一流行病的死亡人数。该协议认可,对感染者进行单克隆抗体治疗至关重要,我们很高兴欧洲医疗保健提供者及其患者现在能够使用sotrovimab治疗。值得注意的是,事实上,sotrovimab是从一开始就被设计用于保持对这种病毒进化的活性,并且已经证明,在体外,它保留了对所测试的受关注循环变体的能力,包括Delta变体和Lambda变体,这强调了sotrovimab在对抗COVID-19斗争中的关键作用。 sotrovimab是一种具有双重作用的单克隆抗体,同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位结合,该表位高度保守,这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术,也被设计用于在肺部实现高浓度,以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织,并具有延长的半衰期。sotrovimab靶向一个不太可能随时间推移发生突变的S蛋白保守表位。体外实验数据表明,sotrovimab对所有已知的相关变体均具有活性。这表明sotrovimab有潜力成为对抗当前大流行和未来冠状病毒大爆发的一个重要的新治疗选择。 今年5月底,美国FDA授予sotrovimab紧急使用授权(EUA),用于治疗有高风险的轻度至中度COVID-19成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤),具体为:采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19(包括住院和死亡)的患者。此外,sotrovimab也已获准在巴林、科威特、卡塔尔、新加坡、阿拉伯联合酋长国紧急使用。 今年6月,GSK与Vir公布了3期COMET-ICE研究(COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向)的最终确认结果,该研究显示:与安慰剂相比,单剂量sotrovimab静脉输注治疗能够显著降低轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或死亡风险。此外,美国国立卫生研究院(NIH)更新了其COVID-19治疗指南,推荐sotrovimab用于治疗有临床进展高风险的轻度至中度COVID-19非住院患者,并指出sotrovimab似乎保留了对当前关注的和感兴趣的病毒变体的活性。GSK与Vir已启动一项3期研究,评估肌内(IM)注射sotrovimab作为一种简化给药方案,用于轻中度COVID-19高危患者的早期治疗。 在COMET-ICE研究中,对全部1057名患者的主要疗效分析表明,该研究达到了主要终点:到第29天,与安慰剂相比,sotrovimab将住院超过24小时或全因死亡风险显著降低79%(调整后的相对风险降低;p<0.001)。到第29天,因任何疾病的急性处理而住院超过24小时或任何原因导致死亡的患者中,sotrovimab组有6例(1%),安慰剂组有30例(6%)。在sotrovimab组中,有一半的住院患者可能是由于COVID-19进展以外的原因(如小肠梗阻、肺癌、糖尿病足溃疡);而安慰剂组患者并非如此。在安全性分析中,有1037例患者被随访了至少29天。该研究中,sotrovimab组最常见的不良反应为皮疹(1%)和腹泻(2%),均为1级(轻度)或2级(中度)。sotrovimab组无其他治疗期间不良事件(TEAE)发生率高于安慰剂组。 在认识到世界各地患者需求的紧迫性,GSK与Vir正在与政府和采购机构合作,提供sotrovimab以支持应对COVID-19大流行。 GSK和Vir已经与世界各地的多个政府签订了供应协议,并将随着疫情的持续发展继续努力。双方计划在2021年下半年向美国FDA提交一份生物制品许可申请(BLA)。欧洲药品管理局(EMA)已经开始对sotrovimab数据进行滚动审查,直到有足够的证据支持提交正式的上市许可申请为止。 GSK和Vir致力于对sotrovimab进行持续评估,这是因为COVID-19格局在全球范围内以不同的速率继续发展,并且出现了新的变体。发表于bioRxiv的体外研究数据证实,sotrovimab维持了针对受关注的流行变体的活性,包括阿尔法(B1.1.7)、贝塔(B.1.351)、德尔塔(B.1.6172)、伊普西龙(B.1.427/B.1.429)、伽马(P.1)、约塔(B.1526)、卡帕(B.1.617.1)、拉姆达(C.37),以及新出现的Bristol(B.1.1.7+E484K)和Cameroon(B.1.619),后一个变体同时编码N440K和E484K突变,可能导致其他抗SARS-CoV-2病毒的中和单克隆抗体活性降低。GSK和Vir正在继续通过体外研究来评估sotrovimab对新的和正在出现的变体保持活性的能力。这些体外变体数据的临床影响尚不清楚。 查看详细>>

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2 新冠疫情:1.94亿例!欧盟CHMP支持莫德纳COVID-19疫苗(mRNA-1273):用于12-17岁青少年,2剂效力100%! 2021-07-25

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月24日12时,全球累计确诊超过1.94亿(1.9405亿)例,死亡超过416万例。 近日,莫德纳(Moderna)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准COVID-19疫苗mRNA-1273(商品名:Spikevax)用于12-17岁青少年群体。 之前,Spikevax已获得欧盟委员会(EC)授予附条件上市批准:用于18岁及以上成年人群,进行主动免疫接种,预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。 现在,CHMP的积极科学意见将会由EC进行审查,后者将决定是否授权Spikevax用于12岁及以上青少年人群。 Moderna首席执行官Stephane Bancel表示:“CHMP建议授权我们COVID-19 mRNA疫苗产品Spikevax在欧盟12岁及以上的青少年人群中使用,这是朝着我们疫苗在这个年龄段人群中的授权迈出的积极一步。在我们帮助抗击这一流行病的同时,我们希望能够帮助青少年群体在今年秋天安全重返校园。” Moderna COVID-19疫苗(mRNA-1273)是一种用于预防COVID-19的mRNA疫苗,编码一种融合前稳定形式的棘突蛋白。2020年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)授权mRNA-1273紧急使用授权(EUA),用于18岁以上人群,进行主动免疫接种,预防COVID-19。 截至目前,Moderna公司已收到全球50多个国家监管机构的紧急(或其他附条件、临时或暂时)授权,允许在成人群体中使用其COVID-19疫苗,该疫苗还被列入了世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。Moderna已经向全球监管机构提交了在青少年中使用COVID-19疫苗的紧急(或其他附条件、临时或暂时)授权申请,预计在未来几周内将获得许可。 今年6月10日,Moderna公布了正在进行的2/3期研究的数据。该研究在美国入组了3732名年龄在12岁到18岁以下的青少年参与者。该研究达到了主要终点,成功地将免疫应答与成人COVE研究中观察到的免疫应答桥接起来。 在接种2剂Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)后,根据成人3期COVE研究的病例定义,疫苗组未观察到COVID-19病例,而安慰剂组有4例,采用美国疾病控制和预防中心(CDC)对COVID-19感染的初步定义,从第二次注射后14天开始,疫苗的效力为100%。 Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)总体耐受性良好,安全性和耐受性符合成人3期COVE研究。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。第二剂疫苗接种后最常见的全身不良反应是头痛、疲劳、肌痛和寒战。 安全数据继续不断累积,该研究继续由一个独立的安全监测委员会进行监测。所有参与者将在第二剂疫苗注射后接受12个月的监测,以评估长期有效性和安全性。该公司将修改年龄范围,以便在正在进行和计划中的授权后研究中获取青少年数据。 Moderna已将2/3期研究的数据提交给同行评审的出版物。这些数据也已提交给世界各地的监管机构,该公司预计在未来几周内将获得Moderna COVID-19疫苗(Spikevax)用于青少年群体的许可。 Moderna也正在进行一项名为KidCOVE研究的2/3期研究,评估mRNA-1273在6个月到12岁以下儿童群体中的免疫接种。 查看详细>>

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3 国家药监局附条件批准阿兹夫定片上市 2021-07-22

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。   阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。 查看详细>>

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4 新冠疫情:1.9亿!罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve在日本获得全球首批:治疗轻中度COVID-19患者! 2021-07-21

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月21日00时,全球累计确诊超过1.9亿(1.9198亿)例,死亡超过411万例。 近日,罗氏(Roche)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve(casirivimab和imdevimab,前称:REGN-COV2),该药通过静脉输注,用于治疗轻度至中度COVID-19患者。Ronapreve根据日本《药品和医疗器械法案》(PMD Act)第14-3条通过特殊批准途径(Special approval Pathway)获得批准。值得一提的是,这标志着Ronapreve在全球范围内的首次监管批准。2020年12月,中外制药(Chugai)从罗氏获得了Ronapreve在日本的开发和独家商业化权利,该公司正在与日本政府合作,确保Ronapreve的适当和及时供应。 Ronapreve由罗氏与再生元合作开发,该药是由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成的一种鸡尾酒疗法,2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。 在日本以外的其他地区,包括欧盟、美国、印度、瑞士和加拿大,casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法已被授权用于紧急使用或临时大流行使用。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)正在对casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法进行滚动审查,其下设机构人用药品委员会(CHMP)已发布了积极的科学意见,支持将casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法作为一种治疗选择,用于治疗确诊COVID-19、不需要补氧、有高风险发展为严重COVID-19的患者。 在美国,casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法被授予紧急使用授权(EUA),用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法应通过静脉(IV)输注给药;当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时,皮下注射(SC)是一种替代方法。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“Ronapreve已经被证明可以通过降低住院和死亡的风险来提高高危、非住院COVID-19患者的生存率。此外,Ronapreve能够保持对新出现变体(包括德尔塔[delta]变体)的能力,也在临床前研究中得到了证实。今天的批准,给日本的COVID-19患者带来了希望,他们现在可以获得这一重要的治疗选择。” MHLW的批准,基于在高危、非住院(门诊)COVID-19患者中开展的全球3期REGN-COV 2067试验的结果,以及一项评估REGN-COV2(casirivimab和imdevimab)在日本患者中的安全性、耐受性、药代动力学的1期研究。 REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验,在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评估。所有评估疗效的患者至少有一个发展为严重COVID-19的危险因素,如慢性肺病(包括哮喘)、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。结果显示,与安慰剂相比,REGN-COV2将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。 除了针对非住院(门诊)COVID-19患者的REGN-COV 2067试验之外,Ronapreve目前也正在一项2/3期临床试验(REGN-COV 2066)中进行评估,治疗住院COVID-19患者。最近,由牛津大学领导的3期开放标签RECOVERY试验显示,在未建立自身天然抗体应答(血清阴性)的严重COVID-19住院患者中,Ronapreve降低了死亡风险。此外,一项在感染者家庭接触者中预防COVID-19的3期试验(REGN-COV 2069)显示,皮下注射Ronapreve将症状性COVID-19感染的风险降低了81%。 查看详细>>

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