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产业新闻共计 948 条信息

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1 口腔种植手术导航定位设备获批上市 2021-09-14

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。   该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。   该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。   附件:国家药监局已批准的创新医疗器械 查看详细>>

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2 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市 2021-09-14

 近日,国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。   本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。   该中药新药上市,为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。 查看详细>>

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3 全球首创双载体,康泰生物13价肺炎疫苗获批上市 2021-09-11

康泰生物发布公告,称其子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得药监局的批准,用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童。这是全球第3家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。此前,该上市申请获CDE优先审评资格。 13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。 该13价肺炎球菌多糖结合疫苗是民海生物自主研发的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,取得了较好的临床结果。13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种,2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。 2019年12月,沃森生物的13价肺炎疫苗获批上市。截止目前,国内已有2家国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药监局批准上市。康希诺生物和兰州生物制品研究所13价肺炎疫苗的也已处于III期临床阶段,可期待其上市。 查看详细>>

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4 新冠“特效药”已获批临床,国药第三针加强补种方案提交审批 2021-09-07

根据国药集团中国生物发布的公告,近日该公司已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案,正等待方案审批通过。与此同时,该公司研制的新冠“特效药”静注新冠肺炎(COVID-19)人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”)也已在国内获批临床。 加强针方案已提交审批 最新提交的加强针补种方案建议,针对老年人、窗口性服务业从业者等特殊群体,在完成两剂接种免疫程序后6个月至1年内,可再接种一剂加强针。 据国药集团中国生物纪委书记陈坤透露,现有实验数据表明,该公司的新冠肺炎灭活疫苗对现有主要新冠病毒变异株依旧有效。另外,在完成接种该公司研制的灭活疫苗两针剂免疫程序6个月后,开展加强接种,受试者体内抗体水平最高可提升5-10倍,可大幅度提升免疫效果。 值得一提的是,国药集团中国生物独立自主在3条技术路线(灭活、基因重组、mRNA)上布局研发4款疫苗,旗下北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款新冠灭活疫苗均已获批上市。 “特效药”获批临床 目前,国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”)已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,批准开展临床试验。 新冠特免为治疗用生物制品一类新药,是以新冠灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采用低温乙醇蛋白纯化分离法,并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。 据悉,新冠特免是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药,该产品规格为5000U/瓶(1.25g,25ml)、10000U/瓶(2.5g,50ml)。当前全球尚无同品种上市,也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。 查看详细>>

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