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产业新闻共计 921 条信息

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1 颅内药物洗脱支架系统获批上市 2021-08-01

 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。   该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体,表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄,参考血管直径为2.25~4.0mm,适用的病变长度小于等于15mm。   目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小,术后血管即刻开通率高,但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生,降低支架内再狭窄发生率,从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 查看详细>>

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2 JAK抑制剂治疗新冠肺炎!辉瑞tofacitinib(托法替尼)3期临床降低COVID-19肺炎住院患者死亡/呼吸衰竭风险! 2021-08-01

近日,评估口服JAK抑制剂托法替尼(tofacitinib)治疗COVID-19肺炎住院患者3期临床试验STOP-COVID(NCT04469114)的结果发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与安慰剂相比,托法替尼能显著降低COVID-19住院患者的死亡或呼吸衰竭风险。文章详见:Tofacitinib in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia。 STOP-COVID是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的3期临床试验,在未接受无创或有创通气的COVID-19肺炎住院成人患者中开展,旨在评估托法替尼相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,这些患者按1:1的比例随机分配,接受托法替尼(10mg,口服,每日2次)或安慰剂(口服,每日2次),治疗14天或直至出院。2组患者同时接受标准护理。 该研究的主要结果指标是:采用8分顺序量表进行评估(分数:1-8,分数越低表示病情越差),28天内死亡或呼吸衰竭的发生率。该研究还评估了全因死亡率和安全性。8分顺序量表中:1分(死亡)、2分(住院,采用有创机械通气或ECMO)、3分(住院,使用无创通气或高流量氧气设备)、4分(住院,需要补氧)、5分(住院,不需要补氧-需要持续的医疗护理[与COVID-19相关或其他])、6分(住院,不需要补氧-不再需要持续的医疗护理)、7分(不住院,活动受限和/或需要家庭补氧)、8分(不住院,活动无限制)。 该研究中在巴西15个临床中心入组了289例患者。总的来说,89.3%的患者在住院期间接受了糖皮质激素治疗。到第28天,托法替尼组和安慰剂组的累计死亡或呼吸衰竭发生率分别为18.1%、29.0%(RR=0.63;95%CI:0.41-0.97;p=0.04)。托法替尼组和安慰剂组分别为2.8%、5.5%的患者在28天内因任何原因死亡(HR=0.49;95%CI:0.15-1.63)。与安慰剂组相比,托法替尼组在8分顺序量表上得分较差的比例几率在第14天为0.60(95%CI:0.36-1.00)、第28天为0.54(95%CI:0.27-1.06)。托法替尼组有20例患者(14.1%)、安慰剂组有17例患者(12.0%)发生严重不良事件。 结论:在因COVID-19肺炎主要的成人患者中,与安慰剂组相比,托法替尼组在28天内的死亡或/呼吸衰竭的风险更低。 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的严重表现与白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)和其他细胞因子以一种名为细胞因子风暴模式驱动的过度免疫反应相关。托法替尼(tofacitinib)是一种口服的Janus激酶1和3(JAK1/JAK3)选择性抑制剂、对JAK2具有功能选择性。托法替尼能够在细胞因子与其受体结合后阻断细胞内转导通路,因此不会触发细胞反应,而是间接抑制细胞因子的产生。托法替尼还调节干扰素和IL-6的作用,减少1型和17型辅助性T细胞释放细胞因子,这与急性呼吸窘迫综合征的发病机制有关。因此,托法替尼在炎症级联反应多个关键途径上的作用,可能会改善COVID-19住院患者的进行性、炎症驱动的肺损伤。 托法替尼是辉瑞口服抗炎药Xeljanz的活性药物成分。Xeljanz于2012年美国批准上市,截至目前已获批4个治疗适应症:类风湿性关节炎(RA,成人)、银屑病关节炎(PsA,成人)、溃疡性结肠炎(UC,成人)、活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA,≥2岁)。托法替尼尚未被批准或授权用于治疗COVID-19患者。 值得一提的是,美国FDA最近扩大了礼来/Incyte口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名:艾乐明,通用名:baricitinib,巴瑞替尼)的紧急使用授权(EUA),允许联用或不联用瑞德西韦(remdesivir)进行治疗COVID-19住院患者,而EUA此前仅限于与瑞德西韦联合使用。 2020年11月,美国FDA授予Olumiant EUA:将Olumiant联合Veklury(remdesivir,瑞德西韦),用于疑似或经实验室确认为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、需要补氧/无创或有创机械通气/体外膜肺氧合(ECMO)、年龄≥2岁的住院成人和儿科患者。EUA推荐剂量为:每天一次4mg剂量Olumiant,持续14天或直至出院。 FDA扩大Olumiant EUA,基于治疗住院COVID-19患者3期COV-BARRIER(NCT04421027)研究的数据。该研究结果于今年4月公布,数据显示:到第28天,虽然研究没有达到主要终点,但与安慰剂+标准护理(SoC,包括皮质类固醇和瑞德西韦)相比,Olumiant+标准护理将死亡风险降低了39%(p=0.0018)。 查看详细>>

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3 新冠疫情:1.98亿!美国FDA更新抗体鸡尾酒REGEN-COV授权:第一个用于暴露后预防的抗体疗法! 2021-08-01

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月31日12时,全球累计确诊超过1.98亿例(1.9801亿),死亡超过422万例。 近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已更新COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的紧急使用授权(EUA)。该授权现在包括:有高风险发展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗,这些人群未完全接种疫苗或预计不会对接种疫苗产生充分免疫应答、接触过SARS-CoV-2感染者、或者由于感染发生在同一机构环境(如疗养院或监狱)因此与感染者接触的风险很高。 对于那些因为持续暴露而需要重复给药的人群,REGEN-COV现在也可以每月给药一次。这项针对12岁及以上人群的新适应症,是对先前授权治疗非住院COVID-19患者的补充。REGEN-COV不能替代疫苗接种以对抗COVID-19,也未授权进行接触前预防性治疗以预防COVID-19。 值得一提的是,REGEN-COV是美国唯一一个可同时用于治疗和暴露后预防性治疗的COVID-19抗体疗法。REGEN-COV保留了对关注的多种变体的效力。目前,REGEN-COV在美国的使用正在迅速增加,以应对正在持续的COVID-19疫情。 此次授权更新,得到了一项关键3期临床试验(REGN-COV 2069)的数据支持。该试验显示,在SARS-CoV-2感染者的密切接触者(家庭成员)中,皮下注射单剂量REGEN-COV将有症状COVID-19感染的风险降低了81%。 再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示:“今天的FDA授权,允许某些有高风险发生严重COVID-19感染的人群在暴露于病毒后获取REGEN-COV治疗,这是首次授权一种抗体疗法用于这一目的。根据这一授权,FDA特别强调了免疫功能低下人群的需求,包括那些服用免疫抑制药物的人群,他们可能对疫苗接种免疫应答不充分,接触了COVID-19感染者、或在机构环境中由于在同一环境中发生了感染而处于高暴露风险的人群。今天,FDA决定在暴露后环境中扩大REGEN-COV的使用,这是一个非常有益的步骤,我们将继续与FDA合作,因为该机构正在更广泛的人群中对REGEN-COV进行审查,包括在免疫功能低下人群的暴露前预防环境中,以及因COVID-19而住院的患者中。” 据专家估计,大约3%的美国人口可能因免疫损害或免疫抑制药物而对COVID-19疫苗接种免疫应答不完全。这包括接受化疗的患者、患有慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤的患者、接受干细胞或血液透析的患者、接受器官移植的患者和/或服用某些可能减弱免疫反应的药物的患者(例如,霉酚酸酯、利妥昔单抗、硫唑嘌呤,抗CD20单克隆抗体,布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)。该授权使这些人群在暴露后以及在某些机构环境中能够使用REGEN-COV预防感染。 根据EUA的暴露后预防措施,REGEN-COV可通过皮下注射或静脉输注进行给药。对于预期接种疫苗后不会产生足够免疫反应且持续暴露SARS-CoV-2超过4周的人群,初始剂量为1200mg后,可在持续暴露期间,每4周一次重复给药REGEN-CoV 600mg。 REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法,由罗氏与再生元合作开发,罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。REGEN-COV由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成,这2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。 今年7月,REGEN-COV在日本获得全球首个批准(商品名:Ronapreve),通过静脉输注,用于治疗轻中度COVID-19患者。除了日本之外,REGEN-COV目前在全球20多个国家(包括美国、欧盟、印度、瑞士和加拿大被授权用于紧急使用或临时大流行使用。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)正在对REGEN-COV鸡尾酒疗法进行滚动审查,其下设机构人用药品委员会(CHMP)已发布了积极的科学意见,支持将REGEN-COV作为一种治疗选择,用于治疗确诊COVID-19、不需要补氧、有高风险发展为严重COVID-19的患者。 在美国,REGEN-COV于2020年11月获FDA授予紧急使用授权(EUA),用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。REGEN-COV应通过静脉(IV)输注给药;当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时,皮下注射(SC)是一种替代方法。 随着美国FDA授权更新,用于暴露后预防时,可通过皮下注射(4次注射)或静脉输注(短短20分钟)REGEN-COV 12OO mg(600mg casirivimab+600mg imdevimab)。对于预期接种疫苗后不会产生足够免疫应答且持续暴露SARS-CoV-2超过4周的人群,初始剂量为1200mg后,可在持续暴露期间,每4周一次重复给药REGEN-COV 600mg。 查看详细>>

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4 新冠疫情:1.96亿!美国FDA扩大Incyte/礼来JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)紧急使用授权(EUA)! 2021-08-01

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年07月30日00时,全球累计确诊超过1.96亿(1.9698亿)例,死亡超过420万例。 近日,礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已扩大了口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名:艾乐明,通用名:baricitinib,巴瑞替尼)的紧急使用授权(EUA),允许联用或不联用瑞德西韦(remdesivir)进行治疗,而EUA此前仅限于与瑞德西韦联合使用。 2020年11月,美国FDA授予Olumiant EUA:将Olumiant联合Veklury(remdesivir,瑞德西韦),用于疑似或经实验室确认为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、需要补氧/无创或有创机械通气/体外膜肺氧合(ECMO)、年龄≥2岁的住院成人和儿科患者。EUA推荐剂量为:每天一次4mg剂量Olumiant,持续14天或直至出院。 礼来生物医药公司高级副总裁兼总裁Ilya Yuffa表示:“baricitinib与remdesivir联合使用,已经为许多患者提供了一种治疗选择,在目前授权使用的情况下,可以帮助防止某些COVID-19住院患者进展到通气或死亡,并加快康复速度。今天的FDA行动,为医生提供了额外的治疗方案选择,以继续满足这一大流行带来的紧急医疗需求。基于越来越多的证据,我们对baricitinib作为需要补氧的COVID-19住院患者群体重要治疗选择的潜力充满信心。” FDA扩大Olumiant EUA,基于治疗住院COVID-19患者3期COV-BARRIER(NCT04421027)研究的数据。该研究结果于今年4月公布,数据显示:到第28天,虽然研究没有达到主要终点,但与安慰剂+标准护理(SoC,包括皮质类固醇和瑞德西韦)相比,Olumiant+标准护理将死亡风险降低了39%(p=0.0018)。 Olumiant的活性药物成分为baricitinib,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。 礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前,Olumiant已获全球70多个国家(包括美国、欧盟和日本)批准,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。在2020年11月,Olumiant获得欧盟批准新适应症,用于适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。 COV-BARRIER是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了口服JAK抑制剂Olumiant(每天一次,4mg)联合标准护理(SoC)治疗住院COVID-19患者的疗效。SoC可能包括皮质类固醇、抗疟药物、抗病毒药物和/或阿奇霉素。该研究于2020年6月启动,入组了1525例不需要补氧(习惯评分[OS]为4)、需要补氧(OS 5)或高流量氧气/无创通气(OS 6)的住院患者。这些患者还需要至少有一个炎症标志物增加,这是疾病进展风险的指标。根据当地临床实践,所有患者均接受SoC治疗,其中79%接受皮质类固醇(其中91%接受地塞米松)、19%在基线接受瑞德西韦(remdesivir)治疗,一些患者同时接受这2种治疗。研究中,患者按1:1的比例随机接受每日一次口服4mg剂量Olumiant或安慰剂,持续14天或直至出院。 结果显示,该研究在复合主要终点方面没有达到统计学意义。复合主要终点定义为:到第28天,病情发展至接受首次无创通气(包括高流量氧)或有创机械通气(包括体外膜肺氧合[ECMO])或死亡的患者比例。与安慰剂+SoC治疗组(30.5%)相比,Olumiant+SoC治疗组(27.8%)病情发展至通气(无创或机械)或死亡的可能性降低2.7%,这一差异无统计学意义(比值比[OR]=0.85;95%CI:0.67-1.08;p=0.180)。 然而,一项预先指定的关键次要终点显示:到第28天,与安慰剂+SoC相比,Olumiant+SoC将死亡风险显著降低39%(名义p值=0.0018;Olumiant组:62/764[8.1%],安慰剂组:101/761[13.3%];危险比[HR]=0.56;95%CI:0.41,0.77)。在Olumiant治疗的所有基线严重程度亚组患者中,均观察到死亡率在数值上降低,并且在基线接受无创机械通气的患者中最为显著(Olumiant+SoC组的死亡率为17.5%,安慰剂+SoC组的死亡率为29.4%;危险比[HR]=0.52;95%CI:0.33,0.80;名义p值=0.0065)。在基线检查时使用或不使用皮质类固醇治疗的预先指定亚组患者中的死亡率也有所降低。 研究中,不良事件和严重不良事件发生率,Olumiant组(分别为44.5%和14.7%)和安慰剂组(分别为44.4%和18.0%)大体相似。严重感染和静脉血栓栓塞(VTE)发生率,Olumiant组分别为8.5%和2.7%,而安慰剂组分别为9.8%和2.5%。没有发现可能与使用Olumiant有关的新的安全信号。 COV-BARRIER研究的联合调查员、范德比尔特大学医学中心危重病脑功能障碍和生存(CIBS)中心联合主任E.Wesley Ely医学教授表示:“最近的临床数据有助于我们更好地理解baricitinib在治疗某些COVID-19住院患者中的潜在作用,而扩大EUA代表着对抗这一流行病的关键步骤,将挽救住院COVID-19患者的生命。” 查看详细>>

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