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产业新闻共计 1,288 条信息

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1 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批上市 2023-10-13

 近日,国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”创新产品注册申请。   该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的肿瘤突变负荷(TMB)。肿瘤突变负荷(TMB)是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。   该产品由我国自主研发并拥有知识产权,通过高通量测序技术检测425个基因,计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示,肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 查看详细>>

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2 锤特生物溶瘤病毒获NMPA临床默示许可! 2023-10-12

2023年10月8日,北京锤特生物科技有限公司(以下简称“锤特生物”)首个独立开发拥有自主知识产权的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液BioTTT001(以下简称“BioTTT001”)的新药临床试验(IND)申请已顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可,适应症为恶性实体肿瘤。 BioTTT001是一种新型、高效、低毒、靶向性治疗人肿瘤的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液,作为治疗肿瘤的基因工程药物,可诱导机体产生肿瘤治疗作用,杀伤远处转移肿瘤细胞和防止肿瘤复发。 BioTTT001特定靶向带有常见Rb基因和抗凋亡基因异常的人肿瘤细胞,使其能选择性地在肿瘤细胞中复制而不在正常细胞中复制,表现出很高的特异性和安全性。 北京锤特生物科技有限公司是一家专注于恶性肿瘤诊断和治疗的高科技生物技术公司,建有符合GMP、GLP国际标准认证的实验室。北京锤特生物的溶瘤病毒技术源自郑州大学医学科学院国家细胞与基因治疗国际联合研究中心的相关技术成果。 查看详细>>

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3 国家药监局附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市 2023-09-07

 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液(商品名:津立生)上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。   纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体,通过与细胞表面的RANKL特异性结合,抑制RANKL活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。 查看详细>>

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4 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市 2023-08-30

  近日,国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。   该产品为无色或类白色液体,由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成,适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网,对细胞、组织起支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控,注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 查看详细>>

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