生物安全知识资源中心—领域情报网 Chinese Academy of Sciences | BioSafety Information Network System

微信公众号

您当前的位置: 首页 > 产业新闻

产业新闻共计 961 条信息

      全选  导出

1 HIV儿科新药!美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维?):用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者! 2021-10-21

吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三合一复方新药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg,低剂量片剂),用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症,将感染HIV-1的年幼儿童包括在内,这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。 虽然感染HIV的孕妇可获得的有效治疗方案降低了围产期HIV感染传播的可能性,但儿科HIV仍然是一个全球健康问题。在2020年,全世界每天约有850名儿童感染HIV,约有330名儿童死于与HIV有关的原因,主要原因是无法充分获得HIV护理和治疗服务。为体重至少14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具有拯救许多生命潜力的重要里程碑。 FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者,是基于2/3期开放标签单臂研究(NCT02881320)队列3的数据。结果显示,在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中,Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者,这些患者持续治疗48周,然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后,91%(20/22)的患者在第24周仍维持病毒学抑制,CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断,2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中,与成人相比,未发现新的不良反应或实验室异常。 吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“感染HIV的儿童需要有效和易获得的抗逆转录病毒治疗配方。为了满足这一未得到满足的需求,儿科配方的创新必须努力扩大儿童的治疗选择。此次sNDA的批准是实现吉利德致力于将Biktarvy儿科配方带给世界各地HIV儿童感染者的目标迈进的重要一步。” Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在3期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案(经治)的患者时,Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。 在美国,Biktarvy于2018年2月获批上市,该药目前的适应症为:作为一种完整方案,用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥14公斤)和成人患者,这些患者无治疗失败史,并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为:(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是,Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告,提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。 在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。 查看详细>>

来源: 点击量:9

2 球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市 2021-10-21

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了戈尔及同仁有限公司(W.L.Gore&Associates,Inc.)生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。   该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。   支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构,通过覆膜彼此相连,预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 查看详细>>

来源: 点击量:11

3 国家药监局批准西格列他钠片上市 2021-10-21

近日,国家药品监督管理局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片(商品名:双洛平/Bilessglu)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。   西格列他钠(Chiglitazar Sodium)是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。 查看详细>>

来源: 点击量:4

4 15价肺炎疫苗!默沙东Vaxneuvance(V114)在欧盟即将获批:用于≥18岁成年人群,预防侵袭性肺炎球菌病! 2021-10-17

默沙东(Merck&Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见推荐批准Vaxneuvance(15价肺炎球菌结合疫苗,V114):用于18岁及以上成人群体,进行主动免疫,以预防由15种肺炎链球菌血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F)引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。 现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在今年年底做出最终审查决定。在美国,Vaxneuvance于今年7月获得批准,用于18岁及以上成年人群,进行主动免疫,以预防疫苗所覆盖的15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。 肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时,就会发生侵袭性肺炎球菌病(IPD)。大约80%的成人IPD负担发生在50岁及以上的人群中。 在全球范围内,肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势,部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。血清型3、22F和33F对IPD的负担有显著影响。 Vaxneuvance是一款15价疫苗,由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。 目前,Vaxneuvance也正处于3期临床开发,用于儿童群体预防肺炎球菌病。此前,美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群,预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。 FDA批准Vaxneuvance,以及CHMP的积极审查意见,均基于7项随机、双盲临床研究的数据。这些研究评估了Vaxneuvance在成人群体中的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示,对于13种共有血清型,Vaxneuvance诱导的免疫应答不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13,即:Prevnar 13[沛儿13]),这是通过光吞噬活性(OPA)几何平均滴度(GMT)评估的。 此外,对于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F,Vaxneuvance诱导的免疫应答优于PCV13。在关键3期PNEU-AGE(V114-019)研究中,Vaxneuvance相对于PCV13的优越性是基于对血清型22F(GMT比率=32.52[95%CI:25.87,40.88])和血清型33F(GMT比率=7.19[95%CI:6.13,8.43])的OPA-GMT比率在统计学上显著更高,以及对血清型3(GMT比值=1.62[95%CI:1.40,1.87])的关键次要目标的评估。尚未开展随机对照试验评估Vaxneuvance与PCV13的临床有效性。 有超过90种不同类型的肺炎球菌,它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前,在美国65岁及65岁以上的成人中,有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的,而在整个欧洲,这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。 此外,血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一,尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国,65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的;这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。 Vaxneuvance的3期临床开发项目由16项临床试验组成,研究了Vaxneuvance在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。 查看详细>>

来源: 点击量:9

版权所有@2017中国科学院文献情报中心

制作维护:中国科学院文献情报中心信息系统部地址:北京中关村北四环西路33号邮政编号:100190