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1 儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获美国FDA批准,用于≥3岁儿童! 2021-06-15

吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa(索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir)儿科适应症扩展,纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。 FDA已批准了Epclusa一种新的口服颗粒制剂(sofosbuvir/velpatasvir,200mg/50mg,150mg/37.5mg),该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。用药方面,Epclusa在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。 值得一提的是,Epclusa是获批用于治疗年龄低至3岁丙肝患者的唯一一个无蛋白酶抑制剂、泛基因型HCV治疗方案。在美国,截至2018年,大约有3.54-6.05万儿童感染HCV,发病率呈上升趋势。母婴传播是儿童中HCV感染的最常见原因,从2009-2017年,母婴传播增加了161%。在育龄期女性中,静脉注射毒品是HCV感染的主要驱动因素。 Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。 Epclusa于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥3岁的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。 此次批准,基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者,这些患者接受了为期12周Epclusa治疗。结果显示,治疗完成后12周,按病毒基因型,Epclusa 12周方案的病毒学治愈率(SVR12):1型HCV感染者中为88%(28/32)、2型HCV感染者中为50%(3/6)、3型HCV感染者中为100%(2/2)、4型HCV感染者中为100%(1/1)。在未治愈的7例患者中,所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。 该研究中,Epclusa在3至6岁以下儿童中的的安全性与成人临床试验结果基本一致。分别有15%和10%的儿童患者出现呕吐和产品使用问题(吐出药物);这些不良反应很轻(1级或2级),导致5例儿童(12%)停止治疗。 吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“吉利德仍然坚定地致力于支持消除丙型肝炎病毒(HCV)。FDA今天的决定,扩大了HCV感染儿童的治愈方案,代表着朝着这一目标取得的重要进展。这项批准增加了强有力的临床证据,支持Epclusa在广泛的患者中的安全性和有效性,包括那些患有终末期肾病和所有阶段纤维化的患者。” ——2017年9月25日,Sovaldi(索华迪,通用名:索磷布韦,sofosbuvir,400mg片剂)获批,联合其他药物,用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物; ——2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获批,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。 ——2018年12月4日,Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)获批,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。 ——2019年12月18日,Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦,400mg/100mg/100mg)获批,用于先前接受一种直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的再治疗(re-treatment)。 上述4种丙肝药物中,Sovaldi俗称“吉一代”、Harvoni俗称“吉二代”、Epclusa俗称“吉三代”,Vosevi俗称“吉四代”。其中,“吉四代”Vosevi是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂,同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒(DAA)药物管线的收官之作。 值得注意的是,4种的美国药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。 查看详细>>

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2 辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市 2021-06-10

辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20(20价肺炎球菌结合疫苗)上市,供18岁及以上成人接种,以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。 PREVNAR 20已覆盖沛儿13疫苗(Prevnar 13)中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。该疫苗还含有针对另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖结合物。因此PREVNAR 20几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株,也是辉瑞王牌产品Prevnar 13的升级产品,后者2020年销售额高达58亿美元。 FDA的批准是基于I期、II期以及3项III期(NCT03760146,NCT03828617,和NCT03835975)临床项目的支持,这些试验数据描述了疫苗的安全性,并评估了疫苗的免疫原性。超过6000名18岁及以上成人受试者参与了III期临床试验,包括65岁及以上成人,未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。2017年9月,FDA授予PREVNAR 20快速通道指定,并于2018年9月20日获得了FDA授予的突破性疗法认定。2021年2月26日,EMA已受理PREVNAR 20的上市许可申请(MAA),目前正在接受人用药品委员会(CHMP)审查。在美国,预计多达25万例IPD(包括菌血症和脑膜炎)和社区获得性肺炎病例是由这20种血清型导致的,超过1万例18岁或18岁以上成年人因此死亡。PREVNAR 20中另外7种血清型约占美国所有肺炎球菌病病例和死亡病例的40%。国际老龄联合会(IFA)秘书长Jane Barratt博士说:“成人疫苗在帮助我们维持健康方面发挥着关键作用,尤其是当我们年龄增长,免疫系统逐渐减弱的时候。我们对今天的批准感到高兴,它解决了持续扩大覆盖范围的关键需求以应付不断变化的疾病负担。我们鼓励所有成年人联系他们的医疗保健专业人员进行疫苗接种。 查看详细>>

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3 20价肺炎球菌疫苗!美国FDA批准辉瑞Prevnar 20(20vPnC):用于≥18岁成年人群! 2021-06-10

辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次注射,将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用,免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。 Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。在2018年9月,美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。2017年9月和2019年5月,FDA分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格(FTD)。 值得一提的是,这是首次批准一种结合疫苗,可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎,其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比,Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。 此次批准,基于辉瑞开展的成人临床项目的数据,该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验(NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975),这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,其中包括65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示:“今天FDA对Prevnar 20的批准,标志着我们正在进行的帮助解决成人群体肺炎球菌病(包括肺炎)负担的斗争向前迈出了重要一步,与其他任何肺炎球菌结合疫苗相比,提供了针对更多致病血清型的保护。” 辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次注射,将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用,免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。 Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。在2018年9月,美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。2017年9月和2019年5月,FDA分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格(FTD)。 值得一提的是,这是首次批准一种结合疫苗,可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎,其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比,Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。 此次批准,基于辉瑞开展的成人临床项目的数据,该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验(NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975),这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,其中包括65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示:“今天FDA对Prevnar 20的批准,标志着我们正在进行的帮助解决成人群体肺炎球菌病(包括肺炎)负担的斗争向前迈出了重要一步,与其他任何肺炎球菌结合疫苗相比,提供了针对更多致病血清型的保护。” Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗,在2020年,该疫苗的全球销售额为58.5亿美元,与上一年持平。 Prevnar 13(沛儿13)已被批准:(1)用于≥18岁成人,预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病;(2)用于6周-17岁(18岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病;(3)用于6周-5岁(6岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。 Prevnar 13并不是100%有效的,只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。 查看详细>>

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4 科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单 2021-06-09

北京时间2021年6月1日,世界卫生组织举办发布会,谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。世界卫生组织表示,世界迫切需要多种疫苗来解决全球疫苗分配不平等问题,希望各国共同努力,为控制新冠肺炎大流行做出贡献。   国家药监局与世界卫生组织近期开展多次协商,明确就中国产新冠疫苗监管相关事宜开展合作。 查看详细>>

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