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1 吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式 2021-09-28

2021年9月27日,中国性病艾滋病防治协会(以下简称:中艾协)与吉利德科学(以下简称:吉利德)正式签署《“HIV预防模式探索项目”合作备忘录》,致力于共同支持推进HIV暴露前预防和暴露后预防在我国的开展。此次合作旨在发挥双方优势,结合中艾协对HIV/AIDS防治的丰富经验和吉利德在抗病毒领域的深厚积累,探索我国HIV暴露前预防和暴露后预防的实施模式,提高从事暴露前和暴露后医疗卫生人员和社会组织的能力,致力于降低HIV新发感染。 中国疾病预防控制中心数据显示,近年来95%以上HIV新报告艾滋病感染者和病人为经性途径传播,有效预防和降低易感染HIV危险行为的高暴露风险,是我国HIV防控体系面临的重要挑战。采取“药物+综合干预措施”应对这一挑战重要措施之一。 近年来,暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)已逐步成为降低HIV感染风险的主要药物预防手段。2019年,国家卫生健康委员会等部门联合制定了《遏制艾滋病传播实施方案(2019-2022年)》,计划通过卫生健康部门牵头,进一步推进暴露后预防措施,开展男性同性性行为等人群暴露前预防试点工作,制定完善政策并逐步推广。然而,由于暴露前预防和暴露后预防在我国仍属于初期阶段,在实践推广中仍存在着知晓率不高、可及性以及创新药物支付能力不足等挑战。多方合作以加强HIV暴露前预防试点和推进暴露后预防、促进HIV暴露前预防和暴露后规范有效开展,成为控制我国HIV新发感染的工作重点。 基于我国国情与国际经验,吉利德将支持中艾协通过点面结合、医防协同、线上线下联动的方式,关注重点目标人群,构建“咨询-检测-用药-随访”全过程智能化的就诊体验,并且在互联网医疗发展基础之上,进一步提高药物的可及性和用药的便捷性,同时提升目标人群对于暴露前预防和暴露后预防的知晓率和可接受性,以健全我国HIV暴露前预防和暴露后预防服务提供模式。 基于此合作备忘录,项目将加强暴露前预防/暴露后预防服务提供能力和水平,提高目标人群的预防意识;支持拓展创新渠道,提高药物可及性,支持探索包括创新支付方式,构建社区保护力屏障;支持探索线下HIV预防门诊与线上HIV关爱中心的就诊流程等;下一步还将加强针对重点人群的HIV暴露前预防/暴露后预防的健康教育和促进,以推动HIV暴露前预防/暴露后预防策略有效实施。 中艾协会长郝阳表示:“目前,第四轮全国艾滋病综合防治示范区工作正在各地如火如荼开展,探索开展暴露前试点和推进暴露后预防工作是示范区的重要内容。此次中艾协与吉利德合作,致力于发挥社会组织作用,按照《遏制艾滋病传播实施方案(2019-2022年)》的政策指引,积极支持示范区开展暴露前预防试点和推进暴露后开展,探索创新协作网络和实施模式,提高从事暴露前和暴露后医疗卫生人员和社会组织的能力,为有效遏制艾滋病传播做出新的贡献。” 吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千先生表示:“吉利德专注于为重疾患者研发创新药物,更致力于通过多方合作解决公众和社区所面临的健康挑战。此次与中艾协的合作,是我们提升HIV高危人群对暴露前后预防认知、推动其行为转变的积极尝试;也是我们进一步提升HIV暴露前后预防药物的可及性和可负担性的创新探索。我们相信,通过与各方积极开展合作,推进包括疾病教育、规范化防治、药物可及性拓展在内的HIV综合管理体系建设,将可以帮助加速我国HIV防治规划工作的进展,更快更好地实现遏制HIV流行的宏伟目标。” 查看详细>>

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2 英国启动第二代新冠疫苗临床试验 2021-09-24

英国研究人员20日在曼彻斯特启动第二代新冠疫苗的Ⅰ期临床试验。研发人员认为,该疫苗有望诱导对多种新冠变异毒株的免疫反应,可提供比现有第一代mRNA(信使核糖核酸)疫苗更持久的免疫力。 当天,由美国格里茨通制药公司和英国方面合作展开的Ⅰ期临床试验在英国国家健康研究所曼彻斯特临床研究中心启动,最先接种的志愿者是一对60多岁的夫妇。 由英国曼彻斯特大学和英格兰国民保健署信托基金会推出的这款疫苗被称为GRT-R910,是自扩增mRNA(SAM)新冠疫苗。 第一代mRNA疫苗以新冠病毒表面的刺突蛋白为靶点,通过向人体输送刺突蛋白的遗传物质或遗传信息来诱导免疫反应。研究人员表示,病毒表面的刺突蛋白等会不断进化,可部分逃离免疫系统攻击,而新一代疫苗有望帮助人体产生特殊的免疫细胞和抗体来中和病毒,并阻止病毒感染细胞。 临床试验负责人安德鲁·乌斯季阿诺夫斯基教授当天接受新华社记者采访时说,与此前疫苗不同,新型疫苗的设计思路是不仅可以通过刺突蛋白诱导免疫反应,还可通过病毒中不易发生变异的其他蛋白诱导免疫反应,不仅能激发抗体生成,还能激发细胞的免疫反应,从而对抗更多变异毒株,免疫力也更持久。 曼彻斯特大学表示,Ⅰ期临床试验计划招募20名志愿者,试验数据预计将于明年第一季度公布。此外,临床前研究结果将于今年晚些时候发布。 乌斯季阿诺夫斯基说,GRT-R910如果作为疫苗加强针接种,将有望诱导人体更强、更持久和广泛的免疫反应,这对持续保护脆弱群体、防控新冠感染造成的住院和死亡风险至关重要,但目前这款疫苗仍处于研发阶段。 查看详细>>

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3 抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验 2021-09-24

近日,深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林医药”)宣布,印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。 EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一,将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome,CRS)。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一,此次获批开展的二期临床试验,主要是为了理解EG-009A在德尔塔变种病毒所致中重度新冠肺炎患者身上的疗效。据了解,这是全球第一个以德尔塔变种新冠病毒肺炎为主要研究目标的临床试验,因此具有重大的临床学意义。 根据世界卫生组织(WHO)的统计数据,截至2021年9月,全球新冠肺炎感染人数已达到约2.3亿,死亡人数超过460万。在印度,新冠肺炎感染人数已超过3300万,死亡人数达44万。WHO在2021年7月公布,德尔塔变种病毒(Delta Variant,B.1.617.2)已传播至132个国家和地区,其在英国和印度的感染情况尤为严重。在英、印两国,约90%的新增确诊病例是由德尔塔毒株引起的。 深圳埃格林医药的CEO杜新博士指出: “美国FDA已经批准了我们公司在美国开展EG-009A治疗中重度新冠肺炎的二期临床试验。这是一个国际多中心临床试验,而且试验地区将扩大至巴西和阿根廷。此次在印度获批的二期临床试验是我们在美洲之外开展的第一个临床试验。我们感谢印度医药监管部门DCGI在审评过程中对我们的支持。 新冠肺炎是目前对全人类威胁最大的疾病,而且新冠病毒的经常性变异将会使部分现有疫苗丧失预防作用。细胞因子风暴的发生和新冠病人的死亡率密切相关,根据一份英国帝国理工学院发表的临床数据,入院时有高度细胞因子风暴风险的新冠患者组死亡率高达5.9%(Vizcaychipi,et al,Braz JInfect Dis.2020;24:412-421),因此抑制新冠病毒所致细胞因子风暴是治疗中重度新冠肺炎和降低新冠病人死亡率的重要手段。 EG-009A是一款高选择性糖皮质激素受体调节剂,临床前药理学实验显示该药对于新冠病毒所致细胞因子风暴的清晰疗效。为了应对不同的病毒变异体引起的中重度新冠肺炎,我们将在全球多地开展临床试验。 此次在印度开展的实验是我们在印度开展的第一个临床试验,我们将和印度的CRO团队通力合作,尽快开展并顺利完成这一临床试验。在未来数月,我们的临床试验将扩展的其他国家,为EG-009A产品的有效性和广谱性提供坚实的数据基础。” 查看详细>>

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4 口腔种植手术导航定位设备获批上市 2021-09-14

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。   该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。   该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。   附件:国家药监局已批准的创新医疗器械 查看详细>>

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