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1 英国启动第二代新冠疫苗临床试验 2021-09-24

英国研究人员20日在曼彻斯特启动第二代新冠疫苗的Ⅰ期临床试验。研发人员认为,该疫苗有望诱导对多种新冠变异毒株的免疫反应,可提供比现有第一代mRNA(信使核糖核酸)疫苗更持久的免疫力。 当天,由美国格里茨通制药公司和英国方面合作展开的Ⅰ期临床试验在英国国家健康研究所曼彻斯特临床研究中心启动,最先接种的志愿者是一对60多岁的夫妇。 由英国曼彻斯特大学和英格兰国民保健署信托基金会推出的这款疫苗被称为GRT-R910,是自扩增mRNA(SAM)新冠疫苗。 第一代mRNA疫苗以新冠病毒表面的刺突蛋白为靶点,通过向人体输送刺突蛋白的遗传物质或遗传信息来诱导免疫反应。研究人员表示,病毒表面的刺突蛋白等会不断进化,可部分逃离免疫系统攻击,而新一代疫苗有望帮助人体产生特殊的免疫细胞和抗体来中和病毒,并阻止病毒感染细胞。 临床试验负责人安德鲁·乌斯季阿诺夫斯基教授当天接受新华社记者采访时说,与此前疫苗不同,新型疫苗的设计思路是不仅可以通过刺突蛋白诱导免疫反应,还可通过病毒中不易发生变异的其他蛋白诱导免疫反应,不仅能激发抗体生成,还能激发细胞的免疫反应,从而对抗更多变异毒株,免疫力也更持久。 曼彻斯特大学表示,Ⅰ期临床试验计划招募20名志愿者,试验数据预计将于明年第一季度公布。此外,临床前研究结果将于今年晚些时候发布。 乌斯季阿诺夫斯基说,GRT-R910如果作为疫苗加强针接种,将有望诱导人体更强、更持久和广泛的免疫反应,这对持续保护脆弱群体、防控新冠感染造成的住院和死亡风险至关重要,但目前这款疫苗仍处于研发阶段。 查看详细>>

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2 抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验 2021-09-24

近日,深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林医药”)宣布,印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。 EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一,将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome,CRS)。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一,此次获批开展的二期临床试验,主要是为了理解EG-009A在德尔塔变种病毒所致中重度新冠肺炎患者身上的疗效。据了解,这是全球第一个以德尔塔变种新冠病毒肺炎为主要研究目标的临床试验,因此具有重大的临床学意义。 根据世界卫生组织(WHO)的统计数据,截至2021年9月,全球新冠肺炎感染人数已达到约2.3亿,死亡人数超过460万。在印度,新冠肺炎感染人数已超过3300万,死亡人数达44万。WHO在2021年7月公布,德尔塔变种病毒(Delta Variant,B.1.617.2)已传播至132个国家和地区,其在英国和印度的感染情况尤为严重。在英、印两国,约90%的新增确诊病例是由德尔塔毒株引起的。 深圳埃格林医药的CEO杜新博士指出: “美国FDA已经批准了我们公司在美国开展EG-009A治疗中重度新冠肺炎的二期临床试验。这是一个国际多中心临床试验,而且试验地区将扩大至巴西和阿根廷。此次在印度获批的二期临床试验是我们在美洲之外开展的第一个临床试验。我们感谢印度医药监管部门DCGI在审评过程中对我们的支持。 新冠肺炎是目前对全人类威胁最大的疾病,而且新冠病毒的经常性变异将会使部分现有疫苗丧失预防作用。细胞因子风暴的发生和新冠病人的死亡率密切相关,根据一份英国帝国理工学院发表的临床数据,入院时有高度细胞因子风暴风险的新冠患者组死亡率高达5.9%(Vizcaychipi,et al,Braz JInfect Dis.2020;24:412-421),因此抑制新冠病毒所致细胞因子风暴是治疗中重度新冠肺炎和降低新冠病人死亡率的重要手段。 EG-009A是一款高选择性糖皮质激素受体调节剂,临床前药理学实验显示该药对于新冠病毒所致细胞因子风暴的清晰疗效。为了应对不同的病毒变异体引起的中重度新冠肺炎,我们将在全球多地开展临床试验。 此次在印度开展的实验是我们在印度开展的第一个临床试验,我们将和印度的CRO团队通力合作,尽快开展并顺利完成这一临床试验。在未来数月,我们的临床试验将扩展的其他国家,为EG-009A产品的有效性和广谱性提供坚实的数据基础。” 查看详细>>

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3 口腔种植手术导航定位设备获批上市 2021-09-14

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。   该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。   该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。   附件:国家药监局已批准的创新医疗器械 查看详细>>

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4 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市 2021-09-14

 近日,国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。   本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。   该中药新药上市,为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。 查看详细>>

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