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政策规划共计 266 条信息

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1 国家药监局与印尼食品药品管理局签署《关于药品和化妆品监管合作谅解备忘录》 2021-06-14

 近日,国家药监局局长焦红与印尼食品药品管理局局长佩妮·路克托签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与印度尼西亚共和国食品药品管理局关于药品和化妆品监管合作谅解备忘录》。该《谅解备忘录》是中印尼高级别对话合作机制首次会议的成果文件之一。   为共同应对国际公共卫生挑战,国家药监局与印尼食品药品管理局一致同意加强双方在药品监管领域的合作,将在《谅解备忘录》框架下,开展在药品和化妆品监管领域的信息交流与技术合作,共同保护和促进两国公众健康。 查看详细>>

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2 国家卫生健康委办公厅关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知 2021-06-10

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:   为贯彻落实十九届五中全会精神,加快完善分级诊疗体系,进一步推进医疗联合体建设,按照《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)和《关于印发医疗联合体管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2020〕13号)等文件要求,我委决定成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组,对全国分级诊疗和医联体建设情况开展评估和督促落实等工作。现将专家组人员名单和管理办法印发给你们,请根据工作安排,配合开展调研、评估、指导等有关工作,充分发挥专家的智力支持作用。   查看详细>>

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3 氟哌啶醇片等3种药品说明书增加儿童用药信息 2021-06-01

 日前,国家药监局发布公告,氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。上述3种药品为临床常用的精神神经系统用药,国家药监局指导企业对相关药品说明书中儿童用药信息进行完善,促进临床合理用药,提高儿童患者药品可及性,增强药品使用安全性。   以氟哌啶醇片为例,此前,氟哌啶醇片说明书【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症,【儿童用药】项仅描述为“参考成人剂量,酌情减量”,缺乏明确剂量方案建议。此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症:13至17岁青少年;孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为:6至17岁儿童和青少年;抽动障碍:10至17岁儿童和青少年”,并按疾病分别阐述用法用量。譬如,对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为,6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/天,12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5 mg/天,按剂量口服给药(2-3次/天)。相关内容同时要求,6周后须对持续治疗的必要性进行评估。   近年来,为进一步满足儿科临床用药需求,国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心(北京儿童医院)签署战略合作协议,设立了“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”,集中临床专家力量,根据药品审评技术标准,结合儿科临床用药实践,研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。此次公告的3种药品是该项目提出的第一批品种。   此次已上市药品说明书增加儿童用药信息是一次科学实践。考虑到临床实际使用数据往往真实地反映了迫切的临床用药需求和儿童患者用药的获益风险情况,国家药监局高度重视儿科临床实际用药数据,在遵从科学性的前提下合理利用真实世界证据,完善药品说明书。相关工作仍在持续推进,前不久,第二批6种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息修订意见已对外公开征求意见。    查看详细>>

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4 国家药监局关于中药保护品种的公告 (延长保护期第7号)(2021年第73号) 2021-05-26

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药品监督管理局核准:   对山西千汇药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护,其保护期限、保护品种编号分别为2021年05月06日—2027年05月09日、ZYB20720200101。   特此公告。            国家药监局   2021年5月6日 查看详细>>

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