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Carbohydr Polym | 上海药物所合作揭示拟杆菌降解木聚糖的分子机制
植入式左心室辅助系统获批上市
NSR | 上海药物所合作揭示肝细胞癌癌旁组织临床相关的分子特征
苏州纳米所张珽团队NML最新研究进展：生物组织启发的超软、超薄、力学增强的电纺纤维复合凝胶柔性电子
碳离子治疗系统获批上市
苏州纳米所张珽团队AM研究进展：具有Janus结构的高机械强度、高选择性柔性力学传感器
武汉植物园基于全基因组数据揭示猕猴桃属植物同域分布类群的同倍性种间杂交死胡同事件

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国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）

: 为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
2023-02-14 (点击量：9)

《中药注册管理专门规定》发布

: 　　2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。　　《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。　　《专门规定》全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。
2023-02-13 (点击量：5)

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植入式左心室辅助系统获批上市

: 近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。　　该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。　　该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
2023-06-06 (点击量：0)

碳离子治疗系统获批上市

: 　近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。　　该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。　　使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。　　作为创新高端医疗器械，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则，积极沟通、定期调度、多方协调，加大对该产品注册申报的指导力度，在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程，以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。　　药品监督管理部门将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。
2023-06-05 (点击量：1)

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Carbohydr Polym | 上海药物所合作揭示拟杆菌降解木聚糖的分子机制

: 人的肠道是数百万细菌的宿主，这些细菌对宿主的发育、免疫、代谢、神经等具有重要作用。因此，靶向肠道菌群已经成为重大疾病治疗的策略。研究表明，来自植物包括中草药中不可消化的膳食纤维是塑造肠道菌群组成的主要因素之一。木聚糖（Xylan）作为第二丰富的植物细胞壁多糖，不但是中药中的活性成分，也是常用的膳食纤维之一，对塑造肠道菌群组成具有重要作用。肠道拟杆菌基因组上约20%的基因构成Polysaccharides utilization loci(PULs)参与碳水化合物的代谢，虽然目前已鉴定出了大量的PULs，但是对PULs的功能研究尚待探讨。解木聚糖拟杆菌XB1A（Bacteroides xylanisolvens XB1A,BX）是从一名法国成年人的粪便分离鉴定的一株对木聚糖具有较好活性的菌株，研究报道解木聚糖拟杆菌具有抗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的作用，而木聚糖具有改善脂代谢、炎症、糖尿病、动脉粥样硬化和结肠癌等疾病症状活性。然而，解木聚糖拟杆菌如何降解和利用木聚糖发挥上述活性尚不得而知。因此，阐明PUL_Xylan的功能机制尤为重要。　　2023年5月19日，Carbohydrate Polymers杂志在线发表了中国科学院上海药物研究所丁侃研究员团队与苏州大学张真庆教授团队合作完成的题为“Degradation of xylan by human gut Bacteroides xylanisolvens XB1A”的研究论文，报道了解木聚糖拟杆菌如何降解铁皮石斛中木聚糖S32的分子机制。　　研究团队详细阐明了解木聚糖拟杆菌基因组上的PUL43_Xylan、PUL70_Xylan降解铁皮石斛源木聚糖S32的分子机制。研究发现，PUL43和PUL70分别编码的内切木聚糖苷酶Xyn10A和Xyn10B可能通过协作的方式降解木聚糖S32的主链，且这两个木聚糖苷酶主要分布在拟杆菌的基因组上，提示拟杆菌可能是降解木聚糖的主要菌株。科研人员还发现，BX_29290SGBP是一个新的木聚糖捕获蛋白，可以特异性的识别长链的木聚糖，而对低聚木糖的识别无特异性。解木聚糖拟杆菌代谢木聚糖产生对宿主有益的小分子代谢物，结合解木聚糖拟杆菌的益生作用，科研人员推测解木聚糖拟杆菌与木聚糖联用可能具有潜在的改善益生作用。该研究成果将为以木聚糖为物质基础靶向调控肠道解木聚糖拟杆菌提供理论基础，同时木聚糖有望成为靶向调节肠道菌群结构的潜在先导化合物。　　中国科学院上海药物研究所丁侃研究员、李美霞副研究员以及苏州大学张真庆教授为本文的共同通讯作者，上海药物所与南京中医药大学联合培养硕士研究生赵婷婷和丁侃组已毕业硕士研究生乐晗为本文的共同第一作者。该课题获得国家重点研发计划资助、国家自然科学基金、广东省科学技术厅、中山市科学技术厅等项目的基金支持。　　全文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0144861723004708
2023-06-06 (点击量：0)

NSR | 上海药物所合作揭示肝细胞癌癌旁组织临床相关的分子特征

: 现有肿瘤学研究大多聚焦肿瘤组织，通常将癌旁组织作为对照，很少进行深入研究。然而，基因测序和转录组分析表明，癌旁组织存在一定的基因突变和染色质拷贝数变异，与正常组织明显不同，被认为是一种介于正常组织和肿瘤组织的中间态。原发性肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤。早期研究通过转录组测序，在肝细胞癌癌旁组织FFPE样本中报道了预后相关的基因表达特征，揭示了癌旁组织的分子异质性。蛋白质是生命活动的主要执行者，是95%以上药物的作用靶点，目前尚缺乏从蛋白质组层面对肝细胞癌癌旁组织的系统研究。　　2023年6月2日，中国科学院上海药物研究所周虎研究员团队与复旦大学附属中山医院樊嘉院士和高强教授团队合作，在National Science Review（NSR）杂志发表了题为“Proteomics of adjacent-to-tumor samples uncovers clinically relevant biological events in hepatocellular carcinoma”的研究成果，该研究采用蛋白质组学技术系统揭示了肝细胞癌癌旁组织临床特征相关的分子特征，并深入探讨了肝癌癌旁组织与正常肝组织的蛋白质组学差异。　　研究人员前期根据蛋白质组特征将肝细胞癌分成了三个亚型，即代谢驱动型、微环境失调型和增殖驱动型（Cell，2019），对三个亚型的配对癌旁组织进行蛋白质组分析发现其具备对应癌组织的分子分型特征，提示癌旁组织蛋白质组具有分子异质性（图a）。基于此，科研人员采用非监督聚类方法，根据蛋白质组数据将癌旁组织分为两个亚型S1型和S2型。其中S2型病人约占病人总数的15%，病人年龄偏大，ALT和γ-GT含量较高，预后较差且有较高的复发风险；S2型癌旁组织高表达的蛋白显著富集到ECM-受体相互作用通路、抗原处理和呈递、细胞粘附、PI3K-Akt信号通路等，而低表达的蛋白显著富集到各种代谢相关通路。上述癌旁组织分型标准在前期贺福初院士团队与樊嘉院士团队合作发表的高质量肝癌癌旁蛋白质组数据集（Nature，2019）中得到了验证（图b）。利用解卷积算法，研究团队在癌旁组织中预测了组织浸润免疫细胞组成，发现S2型癌旁组织中树突状细胞、CD8+T细胞、成纤维细胞等含量较高，并采用多重荧光免疫组化在癌旁组织芯片中进行了验证（图c）。进一步，团队采用DIA-MS技术，对正常肝组织、两个亚型的癌旁组织及其配对癌组织进行了定量蛋白质组学分析，聚类分析发现S1型癌旁与正常肝组织类似，而S2型癌旁与癌组织更为接近。相比于正常组织，在S1型癌旁组织中有112个上调蛋白和71个下调蛋白；其中13个上调蛋白为分泌蛋白，可作为潜在血液生物标志物用于肝癌的早期诊断；另一些差异蛋白，可能会参与肿瘤的免疫微环境重塑或促进肿瘤的复发（图d）。　　近年来，周虎研究员团队通过开展合作，采用以蛋白质组学为核心的多组学技术，在肝癌肿瘤蛋白基因组研究（Cell，2019；Cancer Cell，2022）、肝癌发生发展相关重要蛋白的发现和功能研究（Advanced Science，2023）等方面取得了一系列科研成果。这些研究成果为肝癌的发生发展机制和潜在精准化靶向治疗方案提供了理论基础，研究产出的高质量大数据集将为肝癌的基础与临床研究提供重要支持。　　上海药物所副研究员朱洪文博士、复旦大学附属中山医院林友培博士、南京中医药大学鲁大运博士和四川大学华西医院王诗盛博士为该论文的共同第一作者；朱洪文、高强教授和周虎研究员为该论文的共同通讯作者。该项工作得到了中山医院樊嘉院士、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心高大明研究员、美国贝勒医学院章冰教授、华盛顿大学医学院丁丽教授、美国西奈山伊坎医学院王沛教授的大力支持。该研究依托于中国科学院上海药物研究所公共技术中心的重大科研产出。该研究获得了科技部国家重点研发计划、上海市科委青年科技英才扬帆计划、中科院青年创新促进会、赛诺菲优秀青年科技人才等项目的资助。　　论文全文链接：https://academic.oup.com/nsr/advance-article/doi/10.1093/nsr/nwad167/7189878 参考文章： 1.Gao Q.et al.Integrated Proteogenomic Characterization of HBV-Related Hepatocellular Carcinoma.Cell 2019;179:561–77. 2.Jiang Y.et al.Proteomics identifies new therapeutic targets of early-stage hepatocellular carcinoma.Nature 2019;567:257–61. 3.Dong L.et al.Proteogenomic characterization identifies clinically relevant subgroups of intrahepatic cholangiocarcinoma.Cancer Cell 2022;40:70–87. 4.Zhu H.et al.Elevated Nuclear PHGDH Synergistically Functions with cMyc to Reshape the Immune Microenvironment of Liver Cancer.Adv Sci 2023:e2205818.
2023-06-06 (点击量：0)

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第十一届生物医药与制药学国际学术会议（ICBP 2023）

: 第十一届生物医药与制药学国际学术会议（ICBP 2023）将于2023年8月24日召开。会议形式从线下会议改为依托VooV平台举办的在线会议，会议拟由珠海科技学院药学与食品科学学院主办，由国际管理科学与工程技术协会（IAMSET）协办。 ICBP 2023旨在汇集领先的学术科学家、研究人员和研究学者，在生物医药与制药学的各个方面交流和分享他们的经验和研究成果。它还为研究人员、从业人员和教育工作者提供了一个重要的跨学科平台，以展示和讨论生物医药与制药学管理领域中最新的创新、趋势和关注点以及遇到的实际挑战和采用的解决方案。会议将凭借高品质的学术交流为学生、学者和行业研究人员提供非凡的价值。
2023-06-07 (点击量：0)

第三届生物医学与生物信息工程国际学术会议（ICBBE 2023）

: 第三届生物医学与生物信息工程国际学术会议（ICBBE 2023）将于2023年6月16-18日在中国南京召开。ICBBE 2023将围绕“生物医学”、"生物信息工程”等时下热门研究领域，旨在为生物医药和生物信息工程领域的创新学者、工程师和专家提供一个交流新思想和分享研究成果的有利平台。本次会议还将探讨学术行业发展的趋势，促进学术成果产业化发展。同时，会议还为与会者提供了一个建立业务或研究上的联系以及寻找未来事业上的全球合作伙伴的平台。我们期望这次会议能够对这些最新科学领域的知识成果更新作出重大贡献。会议官网：www.ic-bbe.org 会议时间：2023年6月16-18日会议地点：中国·南京
2023-05-18 (点击量：2)

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