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  • 武汉植物园在钾肥对N2O温室气体排放的调控研究中取得新进展
  • 儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获美国FDA批准,用于≥3岁儿童!
  • 国家药监局与印尼食品药品管理局签署《关于药品和化妆品监管合作谅解备忘录》
  • 国家卫生健康委办公厅关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知
  • 辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市
  • 20价肺炎球菌疫苗!美国FDA批准辉瑞Prevnar 20(20vPnC):用于≥18岁成年人群!
  • 1类新药PA9159获批进入临床研究
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儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获美国FDA批准,用于≥3岁儿童!

吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa(索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir)儿科适应症扩展,纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。 FDA已批准了Epclusa一种新的口服颗粒制剂(sofosbuvir/velpatasvir,200mg/50mg,150mg/37.5mg),该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。用药方面,Epclusa在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。 值得一提的是,Epclusa是获批用于治疗年龄低至3岁丙肝患者的唯一一个无蛋白酶抑制剂、泛基因型HCV治疗方案。在美国,截至2018年,大约有3.54-6.05万儿童感染HCV,发病率呈上升趋势。母婴传播是儿童中HCV感染的最常见原因,从2009-2017年,母婴传播增加了161%。在育龄期女性中,静脉注射毒品是HCV感染的主要驱动因素。 Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。 Epclusa于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥3岁的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。 此次批准,基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者,这些患者接受了为期12周Epclusa治疗。结果显示,治疗完成后12周,按病毒基因型,Epclusa 12周方案的病毒学治愈率(SVR12):1型HCV感染者中为88%(28/32)、2型HCV感染者中为50%(3/6)、3型HCV感染者中为100%(2/2)、4型HCV感染者中为100%(1/1)。在未治愈的7例患者中,所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。 该研究中,Epclusa在3至6岁以下儿童中的的安全性与成人临床试验结果基本一致。分别有15%和10%的儿童患者出现呕吐和产品使用问题(吐出药物);这些不良反应很轻(1级或2级),导致5例儿童(12%)停止治疗。 吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“吉利德仍然坚定地致力于支持消除丙型肝炎病毒(HCV)。FDA今天的决定,扩大了HCV感染儿童的治愈方案,代表着朝着这一目标取得的重要进展。这项批准增加了强有力的临床证据,支持Epclusa在广泛的患者中的安全性和有效性,包括那些患有终末期肾病和所有阶段纤维化的患者。” ——2017年9月25日,Sovaldi(索华迪,通用名:索磷布韦,sofosbuvir,400mg片剂)获批,联合其他药物,用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物; ——2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获批,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。 ——2018年12月4日,Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)获批,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。 ——2019年12月18日,Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦,400mg/100mg/100mg)获批,用于先前接受一种直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的再治疗(re-treatment)。 上述4种丙肝药物中,Sovaldi俗称“吉一代”、Harvoni俗称“吉二代”、Epclusa俗称“吉三代”,Vosevi俗称“吉四代”。其中,“吉四代”Vosevi是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂,同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒(DAA)药物管线的收官之作。 值得注意的是,4种的美国药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。

2021-06-15  (点击量:0)

辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA批准上市

辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20(20价肺炎球菌结合疫苗)上市,供18岁及以上成人接种,以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。 PREVNAR 20已覆盖沛儿13疫苗(Prevnar 13)中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。该疫苗还含有针对另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖结合物。因此PREVNAR 20几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株,也是辉瑞王牌产品Prevnar 13的升级产品,后者2020年销售额高达58亿美元。 FDA的批准是基于I期、II期以及3项III期(NCT03760146,NCT03828617,和NCT03835975)临床项目的支持,这些试验数据描述了疫苗的安全性,并评估了疫苗的免疫原性。超过6000名18岁及以上成人受试者参与了III期临床试验,包括65岁及以上成人,未接种疫苗的成人和既往接种过肺炎球菌疫苗的成人。2017年9月,FDA授予PREVNAR 20快速通道指定,并于2018年9月20日获得了FDA授予的突破性疗法认定。2021年2月26日,EMA已受理PREVNAR 20的上市许可申请(MAA),目前正在接受人用药品委员会(CHMP)审查。在美国,预计多达25万例IPD(包括菌血症和脑膜炎)和社区获得性肺炎病例是由这20种血清型导致的,超过1万例18岁或18岁以上成年人因此死亡。PREVNAR 20中另外7种血清型约占美国所有肺炎球菌病病例和死亡病例的40%。国际老龄联合会(IFA)秘书长Jane Barratt博士说:“成人疫苗在帮助我们维持健康方面发挥着关键作用,尤其是当我们年龄增长,免疫系统逐渐减弱的时候。我们对今天的批准感到高兴,它解决了持续扩大覆盖范围的关键需求以应付不断变化的疾病负担。我们鼓励所有成年人联系他们的医疗保健专业人员进行疫苗接种。

2021-06-10  (点击量:23)

武汉植物园在钾肥对N2O温室气体排放的调控研究中取得新进展

氮素(N)在植物生长和品质发育中起着重要的作用。然而,农作物的氮肥利用效率普遍较差。全球范围内,用于农业的氮肥约有50%未被植物吸收,而是以氨(NH3)、硝酸盐(NO3-)、氮氧化物(NOx)等形式流失到环境中,造成严重的环境破坏和气候变化。   钾(K)是主要的矿质营养素,是植物生长的关键。它对提高作物产量和品质起着重要作用。因此,全球钾肥需求将增加,预计2023年将达到约4570万公吨。长期大规模施用钾肥可能对土壤氮素转化过程和全球N2O排放产生重大影响,因为添加K+可以通过与NH4+竞争土壤吸附位点直接改变土壤氮的有效性,或通过植物对的N吸收利用影响根际环境而间接影响氮代谢相关微生物的活性。然而,很少有研究强调钾肥对N2O产生及其相关微生物的影响。   中国科学院水生植物与流域生态重点实验室、武汉植物园农业环境生态学科组李志国副研究员、陈鹏助理研究员和刘毅研究员,以武汉市郊区的农田土壤为材料,采用六种肥料处理(含钾和两种氮源)进行了盆栽试验。采用静态气相色谱法和高通量测序法,研究了K与不同形态氮的交互作用对N2O通量和硝化反硝化微生物群落丰度的影响。与不施肥对照(CK)相比,硝态氮、氨氮和钾肥的施用显著增加了N2O的排放。但是,钾和硝态氮肥的联合施用显著降低了平均N2O排放量28.3%,而钾和铵态氮的联合施用则增加了22.7%。氨氧化古菌(AOA)和氨氧化细菌(AOB)中硝化基因amoA的丰度随施氮和钾肥的变化而变化,而反硝化基因narG、nirK和norl与N2O的排放量密切相关。说明氮、钾肥及其交互作用主要通过改变土壤-植物系统中反硝化微生物功能基因的丰度来影响N2O的排放。氮钾配施下,土壤反硝化微生物副球菌属、Rubrivivax属、地杆菌属、链霉菌属和菌丝属是调控土壤N2O的排放的关键物种。   本研究得到国家重点研究发展计划(项目编号2016YFD0200108)、国家自然科学基金(项目编号41501313)和中国科学院知识创新计划(项目编号Y455434I02)的资助。研究成果以K fertilizer alleviates N2O emissions by regulating the abundance of nitrifying and denitrifying microbial communities in the soil-plant system为题,发表在国际期刊Journal of Environmental Management上(IF=5.641)。   论文链接:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0301479721006411

2021-06-15  (点击量:0)

1类新药PA9159获批进入临床研究

2021年6月2日,1类新药PA9159注册申请获得药物临床试验申请(IND)默示许可。PA9159的注册申请于2021年3月12日由CDE受理,适应症为季节性和常年性过敏性鼻炎。   PA9159属于新化学实体,2016年由上海药物所和温安洛研究院(Van Andel Institute)转让给柏拉阿图医药进行全球研发和推广,将开发预防和治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)、湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症等适应症。除了目前已经获批临床的季节性和常年性过敏性鼻炎适应症,PA9159计划于2021年下半年计划提交其他适应症的临床试验注册申请。   PA9159是一种糖皮质激素类药物。多年来,人们对糖皮质激素类药物的了解,大多从药物对糖皮质激素受体蛋白(GR)的功能及药效方面进行深入研究。业界一直在探寻GR的蛋白结构和功能之间的关系,但一直没有很好的办法来解析GR的蛋白结构。   上海药物所徐华强团队在糖皮质激素类药物的作用机制领域深入研究了十几年。2002年,团队第一个用X光衍射法得到了高清晰度的GR蛋白结合地塞米松药物的结构,该文章发表在2002年细胞(Cell)杂志,并为基于GR蛋白结构来设计药物奠定了基础。  2008年,徐华强团队在前期研究基础上又获得了糖皮质激素类药物脱酰可的发唑(DAC)和地塞米松(DEX)与GR复合物的高清晰蛋白结构。  基于对GR与药物相互作用的高清晰结构的深刻理解,徐华强团队在十几年的不断探索中,合成了大量先导化合物,进而对化合物药效和副作用做了进一步的深入研究,最终找到具有药效高、毒副作用低的理想化合物PA9159。糖皮质激素类药物PA9159的创新点在于,利用了原子水平的蛋白结构与药物计算机模拟对接相结合的技术,找到了可以增强药物活性及降低药物副作用的原子位点,并应用到新药分子设计中,成功设计出疗效好和副作用低的创新化合物。   对于季节性和常年性过敏性鼻炎的治疗,临床已上市药物有糠酸氟替卡松(fluticasone furoate,FF)、丙酸氟替卡松(fluticasone propionate,FP)、糠酸莫米松(mometasone furoate)、曲安奈德(triamcinolone acetonide)、布地奈德(budesonide)等,对鼻炎的控制效果尚佳。   在小鼠鼻炎模型的临床前药效试验表明,PA9159鼻喷雾剂对鼻炎症状的改善总体优于FF。临床前动物数据显示,PA9159鼻喷雾剂安全性高,毒副作用低于FF,有望成为新一代激素类药物。

2021-06-09  (点击量:24)

第二届年能源、环境与生物工程国际学术会议(ICEEB 2021)

第二届能源、环境与生物工程国际学术会议(ICEEB 2021)将于2021年6月25日-27日在中国昆明召开。ICEEB 2021将围绕“能源科学与环境工程”、"化学工程与技术”、“食品生物技术”、“生物技术与生物工程”等时下热门研究领域,为专注于该研究领域的创新学者、工程师和工业专家提供一个交流新想法、展示研究成果的有利平台。本次会议还将探讨学术行业发展的趋势,促进学术成果产业化发展。我们期望这次会议能够对这些最新科学领域的知识成果更新作出重大贡献。 第二届能源、环境与生物工程国际学术会议(ICEEB 2021)诚邀您的参会! 一、重要信息: 大会官网: 大会时间:2021年6月25-27日 大会地点:中国-昆明 二轮截稿:2021年6月1日 接受/拒稿通知:投稿后1周内 收录检索:SCI,EI Compendex,Scopus 二、出版信息: EI: 本会议投稿经过2-3位组委会专家严格审核之后,最终所录用的论文将由E3S Web of Conferences(ISSN:2267-1242)出版,出版后将提交EI,SCOPUS,CNKI检索,目前该会议论文检索快速且稳定。 SCI期刊: 额外征集优秀论文,按SCI期刊论文要求审稿,直接推荐至包括并不限于以下SCI期刊发表。 Journal of Water Reuse and Desalination ISSN:2220-1319 IF=2 Journal of Water and Climate Change ISSN:2040-2244 IF=1.254 Environmental Technology&Innovation ISSN:2352-1864 IF=3.356 三、投稿方式: 1.论文可接受是中、英文稿件,且论文应具有学术或实用价值,未在国内外学术期刊或会议发表过。发表论文的作者需提交全文进行同行评审,只做报告不发表论文的作者只需提交摘要。 2.作者可通过CrossCheck,Turnitin或其他查询系统自费查重,否则由文章重复率引起的被拒稿将由作者自行承担责任。涉嫌抄袭的论文将不被出版,且公布在会议主页。 3.论文需按照会议官网的模版排版,不得少于4页。

2021-05-23  (点击量:61)

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