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  • HIV儿科新药!美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维?):用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者!
  • 球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市
  • 国家药监局批准西格列他钠片上市
  • 武汉植物园在城市森林破碎化对植物-传粉者相互关系影响研究中取得进展
  • I类新药CS0159获批进入临床研究
  • 中国科学院武汉病毒研究所/国家病毒资源库/中国科学院中-非联合研究中心在肯尼亚蜱传病毒本底调查及传播模式研究方面取得新进展
  • 苏州医工所高欣团队提出一种新型多尺度、多任务、多标签神经网络模型实现早期肺癌淋巴结转移精准无创诊断
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HIV儿科新药!美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维?):用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者!

吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三合一复方新药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg,低剂量片剂),用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症,将感染HIV-1的年幼儿童包括在内,这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。 虽然感染HIV的孕妇可获得的有效治疗方案降低了围产期HIV感染传播的可能性,但儿科HIV仍然是一个全球健康问题。在2020年,全世界每天约有850名儿童感染HIV,约有330名儿童死于与HIV有关的原因,主要原因是无法充分获得HIV护理和治疗服务。为体重至少14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具有拯救许多生命潜力的重要里程碑。 FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者,是基于2/3期开放标签单臂研究(NCT02881320)队列3的数据。结果显示,在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中,Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者,这些患者持续治疗48周,然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后,91%(20/22)的患者在第24周仍维持病毒学抑制,CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断,2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中,与成人相比,未发现新的不良反应或实验室异常。 吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“感染HIV的儿童需要有效和易获得的抗逆转录病毒治疗配方。为了满足这一未得到满足的需求,儿科配方的创新必须努力扩大儿童的治疗选择。此次sNDA的批准是实现吉利德致力于将Biktarvy儿科配方带给世界各地HIV儿童感染者的目标迈进的重要一步。” Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在3期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案(经治)的患者时,Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。 在美国,Biktarvy于2018年2月获批上市,该药目前的适应症为:作为一种完整方案,用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥14公斤)和成人患者,这些患者无治疗失败史,并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为:(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是,Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告,提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。 在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

2021-10-21  (点击量:9)

武汉植物园在城市森林破碎化对植物-传粉者相互关系影响研究中取得进展

 近几十年,世界范围内城市扩张速度非常快,随之带来的栖息地丧失、生境破碎化、微环境改变等均会对生态环境造成深远影响。作为自然界最重要的生态系统服务之一——动物传粉服务所受到的影响正在吸引越来越多生态学家的关注,而国内这方面的研究还相对较薄弱。   中国科学院武汉植物园繁殖生态学学科组以武汉市磨山公园为研究地点,以破碎化森林环境中的金疮小草(Ajuga decumbens)及其传粉者作为研究对象,选取了空间上邻近、但生境迥异(森林边缘和内部)的斑块若干,在尽量排除空间距离对传粉者种类构成影响的基础上,详细分析了森林边缘和内部金疮小草的传粉者的物种丰富度和丰度,发现森林边缘斑块比森林内部斑块的传粉者种类更丰富、数量更多,前者主要以切叶蜂科、条蜂属、四条蜂属等独居蜂类群为主,后者主要以意大利蜂和木蜂为主。研究还发现森林边缘斑块内金疮小草的繁殖成功(座果率)显著高于森林内部斑块。   本研究表明,城市森林的破碎化可以在非常小的尺度上显著影响植物与其传粉者的相互关系;另外,森林边缘区域可以为一些本土植物和昆虫提供一个良好的生存空间,异质化的生境可以提高蜂类传粉者的多样性。从植物及其传粉者互作的角度出发,本研究认为如果城市建设带来的森林破碎化不可避免,应尽量减少新生成的森林边缘区域硬化、或者随意引种外来观赏植物,而注重本土植物的回植或者自然恢复。   研究成果以“Urban forest fragmentation can highly influence pollinator-plant interactions in close contrasting habitats of alocal herb,Ajuga decumbens(Labiatae)”为题发表在林学类期刊“Urban Forestry&Urban Greening”上。中国科学院武汉植物园为第一作者单位。本研究得到了国家自然科学基金(31970253,31770255,31800194)的支持。

2021-10-21  (点击量:10)

I类新药CS0159获批进入临床研究

 2021年10月20日,I类新药CS0159口服片剂针对原发性硬化性胆管炎(PSC)适应症的临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。   CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体(FXR)小分子激动剂,是由上海药物所徐华强课题组和李佳课题组联合自主研发的I类新药。CS0159于2020年由上海药物所和美国温安洛研究院(Van Andel Institute)以独占许可方式转让给凯思凯迪(上海)医药科技有限公司进行全球研发和推广。 上海药物所徐华强团队在核激素受体类药物的作用机制领域深入研究了二十余年;李佳团队长期致力于代谢性疾病创新药物研发,围绕糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病建立了多靶标集成、多功能筛选和多层面药效评价体系。基于对FXR靶点与药物相互作用的结构及机制的深刻理解,研究团队设计并合成了系列先导化合物,并对化合物进行体内外药效、毒理和药代动力学等系统成药性评价,最终获得新药候选化合物CS0159。该项目的创新点在于充分利用蛋白结构辅助设计,发现可增强药物活性及降低药物副作用的作用位点,并应用到新药分子设计中。 系统的临床前研究表明,CS0159具有强效的FXR激动活性及肝靶向分布的特点,可明显改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氢三甲基吡啶(DDC)诱导的小鼠PSC模型的病理状况,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点,其临床试验获批有望为PSC患者提供安全有效的潜在治疗选择。   CS0159的研发还得到中国科学院上海药物所药物质量控制与固体化学研究中心梅雪峰研究员,药物代谢研究中心陈笑艳研究员、刁星星研究员,神经精神疾病研究中心高召兵研究员等课题组的大力支持。

2021-10-21  (点击量:8)

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