生物安全知识资源中心 | 领域情报网 Chinese Academy of Sciences | BioSafety Information Network System

微信公众号

  • WHO警示“超级淋病细菌”正在全球扩散
  • Nature Genetics报道大规模肺癌易感性全基因组研究
  • 美首次批准RNA干扰技术作为杀虫剂使用
  • 武汉文献情报中心与广州健康院签署战略合作协议
  • 应对超级细菌新策略,阻断细菌与细胞的结合
  • Nature:科学家发明“分子诱饵”,不用抗生素也能除掉细菌
  • 世界首个3D打印柔性心脏诞生
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7

关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整相关工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、财政厅(局)、工信厅(局)、药品监管局,中国疾病预防控制中心:   根据《疫苗管理法》有关规定以及我国脊灰、麻疹、风疹和腮腺炎传染病防控工作的实际需要,经请示国务院批准,决定自2019年12月起,在全国范围内实施2剂次脊髓灰质炎灭活疫苗和2剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗的免疫程序,2月龄和3月龄各接种1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗,4月龄和4周岁各接种1剂次2价脊髓灰质炎减毒活疫苗;自2020年6月起,在全国范围内实施2剂次麻疹—腮腺炎—风疹联合减毒活疫苗的免疫程序,8月龄和18月龄各接种1剂次麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗。为切实做好上述免疫程序调整相关工作,现就有关事项通知如下。   一、加强政府领导,明确部门职责   各地要深刻认识疫苗与人民群众健康的密切关系,从公共卫生安全、国家战略性和公益性的角度充分认识脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整工作的重要性。各级卫生健康、财政、工业和信息化、药品监管等部门要在当地政府领导下,建立职责清晰、运行高效的部门协调机制,全力保障免疫程序调整工作顺利进行。卫生健康部门负责制订国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整的实施方案和年度计划,并组织落实;财政部门负责落实国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗、麻疹—腮腺炎—风疹联合减毒活疫苗和注射器的采购经费以及开展预防接种工作所需经费;工业和信息化部门负责督促企业落实国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗生产计划;药品监管部门负责国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗的上市审批以及生产和流通环节的质量监督管理。各有关部门要齐抓共管,密切配合,形成无缝衔接,共同落实各项措施。   二、做好过渡工作,确保政策衔接   各地要做好脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整各项过渡和准备工作。按照免疫程序调整的要求合理安排招标采购,优先保障国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和麻疹—腮腺炎—风疹联合减毒活疫苗的供应,确保每一位适龄儿童享有按程序及时免费接种国家免疫规划疫苗的权利。要根据调整后的免疫程序,针对疫苗流通的监管以及预防接种的操作、记录、报告和监测,提前做好工作人员的培训,做到辖区内预防接种单位和人员全覆盖。中国疾病预防控制中心要尽快印发国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整实施技术方案,指导各地做好技术工作。   三、加强规范管理,开展健康促进   国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整后,各地要继续加强疫苗流通和预防接种工作的规范管理,切实落实工作责任,确保疫苗在生产流通中的质量安全,依法依规狠抓疫苗采购、储存和接种过程的规范管理。要做好疫苗接种、急性弛缓性麻痹、麻疹监测以及疑似预防接种异常反应监测等工作,继续将国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和麻疹—腮腺炎—风疹联合减毒活疫苗的接种率维持在较高水平。中国疾病预防控制中心要积极与各地沟通,加强对各项工作的技术指导,对各地提出的疑问及时给予技术支持和解答。   各地要通过开展健康教育与健康促进工作,积极宣传脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整的相关科普知识,针对社会关切及时作出回应,取得群众对预防接种工作的支持,构建正向社会宣传环境,形成良好的社会舆论氛围。   四、组织调研指导,及时解决问题   国家卫生健康委、财政部、工业和信息化部及国家药监局等有关部门将对各地国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整工作开展情况进行调研指导。各地要制订方案,指导各有关单位切实落实各项政策措施,发现问题及时解决,相关情况及时报告。

2020-01-07  (点击量:121)

1210万元,全球首个β地中海贫血基因疗法上市!蓝鸟生物在德国推出Zynteglo,按效果分5期付款!

蓝鸟生物(bluebird)是一家行业领先的基因治疗公司。近日,该公司宣布,在德国推出Zynteglo(LentiGlobin,含βA-T87Q珠蛋白编码基因的自体CD34+细胞),这是一种一次性的基因疗法,用于适合造血干细胞(HSC)移植但没有人类白细胞抗原(HLA)匹配的HSC供体、年龄在12岁以上、非β0/β0基因型输血依赖性β地中海贫血(TDT)患者的治疗。 在欧盟,Zynteglo于2019年5月获得有条件批准,成为全球首个治疗TDT的基因疗法。在美国,Zynteglo尚未获得批准,蓝鸟生物已启动向FDA滚动提交生物制品许可申请(BLA),预计在2020年上半年完成BLA提交。 β地中海贫血(TDT)是一种严重的遗传病,由β-珠蛋白基因突变引起,导致成人血红蛋白(HbA)显著减少或缺失。为了生存,TDT患者通过终生慢性输血维持血红蛋白水平。由于不可避免的铁超载,这些输血有进行性多器官损害的风险。Zynteglo将改良版本的β珠蛋白基因(βA-T87Q-珠蛋白基因)的~能拷贝添加到患者自身的造血干细胞(HSC)中,一旦回输体内后,患者就拥有了βA-T87Q-珠蛋白基因,有潜力在体内产生足够水平的HbAT87Q,这是一种基因治疗来源的血红蛋白,从而消除或显著减少输血需求。 Zynteglo是一种一次性的基因治疗方法,可解决TDT的内在基因病因,有潜力使患者摆脱输血依赖(输血非依赖),一旦实现这一点,预计将持续终身。 由于在罕见疾病中实施基因治疗的高度技术性和专业性,蓝鸟生物正与在干细胞移植和治疗TDT患者方面具有专业知识的机构合作,以创建合格的治疗中心来实施Zynteglo。蓝鸟生物已与海德堡大学医院合作,成为德国首个合格的治疗中心。 此外,蓝鸟生物还与德国的多家法定医疗保险公司签订了基于价值的支付协议,以帮助确保患者及其医疗保健提供者能够获取Zynteglo,并且支付方仅在治疗兑现承诺的情况下支付。蓝鸟生物提出的创新模式限于五次分期付款。首次付款是在Zynteglo输注时支付。只有在患者此后不需要输血治疗TDT的情况下,才支付剩余的四次分期付款,每年一付。 蓝鸟生物首席商务官Alison Finger表示:“对于TDT患者,为了生存,需要终生慢性输血。我们很高兴地宣布,Zynteglo现在将可用于患有这种严重疾病的欧盟患者。除了确认我们的合作伙伴apceth Biopharma GmbH的生产准备就绪外,蓝鸟生物还向德国联邦联合委员会(G-BA)提交了一份用于药品效益评估的档案。我们要感谢我们的合作者承诺通过接受创新的支付模式帮助我们改变医疗体系,我们期待着很快治疗我们的第一位商业患者。” Zynteglo在欧盟的有条件批准基于多项临床试验的疗效、安全性、耐受性数据,包括I/II期HGB-205研究、已完成的I/II期Northstar(HGB-204)研究、正在进行的III期Northstar-2(HGB-207)研究和Northstar-3(HGB-212)研究、长期随访研究LTF-303,数据截止日期为2018年12月13日。 在这些临床试验中,高达75%-80%的患者摆脱了对输血的依赖。在数据截止时,所有已摆脱输血依赖的患者均维持输血非依赖,已有患者近6年(56个月)没有接受输血。和过去频繁的输血相比,是一个重大进步。 安全性方面,临床试验中观察到的Zynteglo治疗引起的非严重不良事件包括:潮红、呼吸困难、腹痛、四肢疼痛和非心脏性胸痛。一例血小板减少症严重不良事件(SAE)被认为可能与Zynteglo有关。临床试验中观察到的其他不良反应与已知的HSC收集和白消安骨髓消融的副作用一致,包括静脉闭塞性疾病SAE。在最后随访时临床项目中接受Zynteglo治疗的所有患者仍然存活。 定价方面,Zynteglo在欧洲的价格标签高达157.5万欧元(约合1210万人民币),是继诺华脊髓性肌萎缩症(SMA)一次性基因疗法Zolgensma之后全球第二贵药物,后者的官宣定价为212.5万美元,约合人民币1460万元。 但2款基因疗法的付款模式略有不同。Zynteglo付款基于基因治疗的效果,分为5期,可在5年内分摊。Zolgensma付款也是分期5年支付,每年支付42.5万美元,但付款并不取决于治疗的效果。 随着基因疗法的迅速发展,该领域迫切需要新的支付模式,以适应获取这些疗法的高成本。诺华为Zolgensma提供的年金模式,以及蓝鸟死亡为Zynteglo提供的基于治疗结果的分期支付模式,可能被证明是未来几年基因治疗开发商唯一可行的解决方案。再生医学联盟(ARM)去年7月发表的一份报告呼吁欧洲领先国家的医疗报销系统迅速采用新的支付模式,包括有条件报销、按效果支付、基于年金的支付。

2020-01-14  (点击量:249)

HIV重磅消息!葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir在欧盟申请上市,用于多重耐药难治性群体!

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交fostemsavir治疗HIV-1感染的营销授权申请(MAA)。该药是一种首创的HIV病毒附着抑制剂,此次MAA寻求批准fostemsavir与其他抗逆转录病毒药物联合用药,用于因耐药、不耐受或安全考虑而无法形成病毒抑制方案、并且先前已接受过多种方案治疗的多重耐药HIV-1成人感染者的治疗。 EMA下设人用医药产品委员会(CHMP)已授予了fostemsavir MAA加速评估。如果CHMP确定某产品对公共卫生和治疗创新具有重大意义,则会授予加速评估,这将缩短MAA审查的时间表。 fostemsavir是一种首创的(first-in-class)HIV-1附着抑制剂,是temsavir的一种研究性前药,通过直接与病毒表面的糖蛋白120(gp120)亚基结合而发挥作用。通过与病毒上的这个位置结合,fostemsavir可阻止HIV病毒与宿主免疫系统CD4+T细胞和其他免疫细胞结合,从而防止HIV感染这些细胞并增殖。由于其独特的作用机制,fostemsavir可帮助对大多数其他药物产生耐药性的HIV感染者。 2019年12月,ViiV向美国食品和药物管理局(FDA)提交了fostemsavir的新药申请(NDA)。在美国,FDA已授予fostemsavir快速通道资格和突破性药物资格。ViiV Healthcare计划在未来几个月向其他全球监管机构提交fostemsavir的上市申请。如果上市,对于那些由于各种原因无法用其他药物抑制病毒的HIV感染者来说,fostemsavir将提供一个重要的治疗选择。 在过去30年里,HIV治疗方面取得了令人难以置信的进步。抗逆转录病毒药物能够有效抑制HIV,这有助于减少疾病进展、HIV传播和与艾滋病有关的死亡,但由于HIV具有不断变化的能力,一些患者可能对抗逆转录病毒药物产生耐药性,导致其治疗方案失败。在耐受性、安全性和药物相互作用方面的挑战,可能会进一步减少在设计有效治疗方案时可接受的抗逆转录病毒疗法的数量。对于既往接受过多种方案并且无法成~抑制HIV的多重耐药患者群体而言,仍然存在着显著未得到满足的医疗需求。来自fostemsavir临床开发项目的疗效和安全性研究结果表明,该药对于需要新治疗方案的多重耐药HIV感染者具有独特的潜力。如果上市,该药将提供一种全新的方法,来帮助这类患者实现对病毒的抑制。 在美国和欧盟,fostemsavir NDA和MAA的提交,均基于在HIV多重耐药患者中开展的关键性III期临床研究BRIGHT(NCT02362503)的数据。该研究的96周结果于今年7月在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布。 BRIGHT是一项2个队列(随机和非随机)研究,评估了HIV-1附着抑制剂fostemsavir在既往已过度治疗(heavily-treatment)的HIV-1成人感染者中的安全性和有效性。研究共入组了371例患者,所有这些患者均记录有对目前可用的6类抗逆转录病毒(ARV)药物中的4类具有耐药性、不可耐受性和/或禁忌症。在随机队列中,患者在基线时必须对1类但不超过2类ARV药物保持完全活性,并且不能从其剩余的药物中形成可行的ARV方案。这些患者以3:1的比例进行随机分配,在其当前失败的治疗方案中盲法加入fostemsavir或安慰剂(n=272),进行持续8天的~能性单药治疗。针对已批准ARV无任何剩余完全活性的患者(n=99)被分配进入非随机队列,并在第1天接受开放标签fostemsavir及优化的背景治疗。研究的主要终点是随机队列log10 HIV-1 RNA在第1天与第8天之间的平均变化。在8天双盲期之后,随机队列所有患者接受开放标签fostemsavir和优化的背景治疗。关键的次要终点包括第24、48、96周反应的持久性,以及CD4+细胞技术从基线的安全变化和病毒耐药性的出现。 结果显示,根据随机队列中从第1天到第8天HIV-1 RNA经调整后的平均下降,主要终点分析显示fostemsavir优于安慰剂(分别下降0.79和0.17 log10 c/mL;p<0.0001,意向性治疗-暴露[ITT-E]人群)。在随机队列中,在这种难以治疗的多药耐药HIV-1患者群体中,病毒学抑制和免疫应答率从24周至96周继续增加。具体数据:随机队列(n=163/272)中接受fostemsavir与优化背景疗法(OBT)治疗的患者中,治疗第24、48周、96周达到了病毒学抑制(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升[c/ml])的患者比例分别为53%、54%、60%。随时间推移,,患者表现出持续的免疫改善,CD4+细胞计数的平均变化持续增加(第24周、48周、96周分别增加90个、139个、205个细胞/微升) 研究中,最常见的不良反应(≥5%,所有级别)是恶心和腹泻。至第96周,因不良事件而停止fostemsavir治疗的患者比例为7%(随机:5%,非随机:2%)。

2020-01-13  (点击量:268)

微生物所科学家建成小鼠肠道微生物资源库

1月7日,《自然·通讯》发表了中国科学家完成的小鼠肠道微生物资源库工作。   肠道微生物是近年来生命科学和健康领域研究的前沿和热点。越来越多的证据表明,肠道微生物与宿主健康和生长发育密切相关,在未来人体健康管理和医疗产业发展中,具有十分重要的作用。肠道微生物资源库的建设,是开发利用肠道微生物的基础,是认知宿主—微生物互作机制和开发微生物药物的关键。   此次报道的小鼠肠道微生物资源库包括126种微生物及其基因组。其中77种微生物是首次成~分离培养的新物种,并对其进行了分类学鉴定和命名,这些新物种的发现和鉴定,大幅度提高了对于小鼠肠道菌群高通量16S rRNA扩增子测序数据的物种注释比例。该小鼠菌株资源库覆盖了超过88%小鼠肠道的核心属,其基因组代表了超过52%的小鼠肠道微生物的非冗余~能基因集。该资源库的构建使得可培养的小鼠肠道微生物菌株资源从48个属增加到110个属、从76种增加到180种,为后续基于小鼠模型开展肠道菌-宿主互作机理研究和~能菌株开发奠定了资源基础。我们前期利用该资源库中的一株狄氏副拟杆菌开展了肠道菌群与宿主互作的研究,发现狄氏副拟杆菌通过产生琥珀酸、次级胆酸来激活不同的信号通路,发挥多靶点整体调节作用,是一种潜在的、新型抗代谢综合征益生菌(Wang et al.2019.Cell Rep.)。   该项工作由中国科学院微生物研究所刘畅博士等人完成,刘双江研究员和刘宏伟研究员为文章通讯作者。该项工作历时二年多,得到了中国科学院微生物组计划项目和国家自然科学基金项目的支持。

2020-01-10  (点击量:159)

上海药物所与浙江大学合作研发用于诊断肺纤维化的小分子荧光探针

2019年12月2日,国际知名期刊Analytical Chemistry在线发表了上海药物所李佳课题组和浙江大学李新课题组合作开展的利用小分子荧光探针进行肺纤维化诊断的研究成果。该研究首次开发出一种可用于无创、无放射性诊断肺纤维化的一氧化氮荧光探针PNO1,为肺纤维化的早期诊断以及药物的筛选提供了快速高效的新方式。   肺纤维化是由多种诱因引起的肺部炎症,肺泡持续性损伤,胞外基质反复破坏、修复、重建并过度沉积,最终导致肺组织结构改变、~能丧失的一类疾病。绝大部分肺纤维化患者病因不明,被称为特发性肺纤维化(IPF)。IPF具有极高的致死率及逐年递增的发病率,目前极度缺乏有效的早期诊断和治疗手段。许多患者由于非特异性症状,直到晚期才被确诊,而如今被批准可以用于治疗肺纤维化的两种药物依然难以有效延长患者寿命。所以,开发出一种简单可靠的IPF早期诊断方法极为迫切。   荧光分子成像具有无放射性的优点,可实现活体无创或微创成像。基于一氧化氮分子在肺纤维化病理组织细胞中上调的典型微环境特征,研究团队开发出了一种可用于无创、无放射性诊断肺纤维化的NO荧光探针PNO1。通过从小鼠尾静脉注射PNO1探针并进行活体成像,博来霉素诱导的肺纤维化小鼠中的肺部荧光强度高于正常小鼠6倍之多,甚至在临床病人样本中也看到了非常显著的荧光强度差异,实现了对肺纤维化高灵敏度的特异性诊断。同时利用PNO1的荧光成像可反映出上市药物尼达尼布的治疗药效,基于此可发展探针PNO1用于快速高效地实现抗肺纤维化药物的筛选。   该研究由上海药物研究所李佳研究员课题组与浙江大学李新副教授课题组合作开展。第一作者为博士研究生董莹、李晓荣以及上海市曙光医院副主任医师陈麒医生。此项工作得到了国家自然科学基金、浙江省自然科学基金、上海市科技发展基金、国家科技重大专项“重点新药创制计划”和上海市中医临床医学重点实验室的资助;同时得到药物所陈浩研究员的支持和帮助。

2020-01-10  (点击量:169)

第十一届生物技术与食品科学国际会议(ICBFS 2020)

2020年第十一届生物技术与食品科学国际会议(ICBFS 2020) (ICBFS 2020)2020年第十一届生物技术与食品科学国际会议将于2020年3月13-15日在荷兰阿姆斯特丹召开. 会议网址:http://www.icbfs.org/ 会议亮点: 1择优录用的文章能被发表并出版在International Journal of Food Engineering(IJFE,ISSN:2301-3664),and be included in the Engineering&Technology Digital Library,and indexed by WorldCat,Google Scholar,Cross ref,ProQuest,CABI.以及International Journal of Bioscience,Biochemistry and Bioinformatics(IJBBB,ISSN:2010-3638),and be included in Electronic Journals Library,Chemical Abstracts Services(CAS),Google Scholar,and ProQuest.等数据库检索收录。 2来自英国兰开斯特大学兰开斯特环境中心的Martin A.J.Parry教授和葡萄牙Viseu理工学院的Raquel de Pinho Ferreira Guine教授将担任我们大会的主讲人。 3 ICBFS 2019在西班牙巴塞罗那成~召开。 4会议将于2020年3月15日在阿姆斯特丹举行为期一日的游览观光。 投稿和联系方式: 投稿方式:http://confsys.iconf.org/submission/icbfs2020或者icbfs cbees.org 会议邮箱:icbfs cbees.org 联系电话:+852-3500-0137(香港)/+1-206-456-6022(美国)/+86-28-86528465(中国) 会议专员:Hedy (ICBFS 2020)2020年第十一届生物技术与食品科学国际会议致力于为能源科技领域的专家学者提供良好的交流平台。更多的会议信息,欢迎访问会议网站:http://www.icbfs.org/. 会议时间2020-03-13至2020-03-15 会议地点荷兰阿姆斯特丹 主办单位ICBFS 2020 联系人Hedy 电话+86-28-86528465 Email icbfs cbees.org

2019-12-27  (点击量:300)

专题情报

查看更多

版权所有@2017中国科学院文献情报中心

制作维护:中国科学院文献情报中心信息系统部地址:北京中关村北四环西路33号邮政编号:100190