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  • 应对超级细菌新策略,阻断细菌与细胞的结合
  • Nature:科学家发明“分子诱饵”,不用抗生素也能除掉细菌
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:   根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下:   一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见附件1)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。   二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。   发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。   三、各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。   四、为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。   五、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家药监局药品监管司联系。 附件:1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式      2.新版许可证书申领表 国家药监局综合司 2019年7月25日 (附件见来源链接)

2019-08-17  (点击量:71)

近期,市场监管总局组织食品安全监督抽检(产品抽检结果可查询http://sac.nifdc.org.cn/),发现食用农产品、糕点、食糖3类食品10批次样品不合格,检出农兽药残留、重金属污染、食品添加剂超限量使用等问题。现将具体情况通告如下:   一、农兽药残留问题   (一)海南省三亚田独庄辉阳海鲜店销售的白贝,氯霉素不符合食品安全国家标准规定。检验机构为广东省生物工程研究所。   (二)云南省昆明家乐福超市有限公司世纪城店销售的黑鱼,经成都市食品药品检验研究院检验发现,其中氧氟沙星不符合食品安全国家标准规定。昆明家乐福超市有限公司世纪城店对检验结果提出异议,并申请复检;经四川省食品药品检验检测院复检后,维持初检结论。   (三)云南省昆明市五华区小洪水产品店销售的鲫鱼,地西泮不符合食品安全国家标准规定。检验机构为成都市食品药品检验研究院。   (四)黑龙江省哈尔滨哈达果品批发市场任洪涛天津精品经营户销售的芹菜,毒死蜱不符合食品安全国家标准规定。检验机构为吉林省食品检验所。   (五)云南省昆明家乐福超市有限公司世纪城店销售的鲜黄花鱼,经成都市食品药品检验研究院检验发现,其中恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)不符合食品安全国家标准规定。昆明家乐福超市有限公司世纪城店对检验结果提出异议,并申请复检;经四川省食品药品检验检测院复检后,维持初检结论。   (六)沃尔玛(云南)商业零售有限公司宜良鱼龙街分店销售的牛蛙,经成都市食品药品检验研究院检验发现,其中恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)不符合食品安全国家标准规定。沃尔玛(云南)商业零售有限公司宜良鱼龙街分店对检验结果提出异议,并申请复检;经四川省食品药品检验检测院复检后,维持初检结论。   二、重金属污染问题   海南省三亚田独庄辉阳海鲜店销售的花蟹,镉(以Cd计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为广东省生物工程研究所。   三、食品添加剂超限量使用问题   (一)天猫大门口食品专营店(经营者为江苏省苏州大门口贸易有限公司)在天猫(网店)销售的、标称安徽华美食品有限公司生产的状元糕,防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不符合食品安全国家标准规定。检验机构为成都市食品药品检验研究院。   (二)天猫休闲农场旗舰店(经营者为广东森乐食品有限公司)在天猫(网店)销售的、标称广东森乐食品有限公司生产的乳酸菌三明治蛋糕,丙二醇不符合食品安全国家标准规定。检验机构为成都市食品药品检验研究院。   四、质量指标不达标问题   云南省昆明市官渡区莫凤琼农副产品经营部销售的、标称云南德宏英茂糖业有限公司景罕糖厂生产的白砂糖,色值不符合食品国家标准规定。检验机构为深圳市计量质量检测研究院。   对抽检中发现的不合格食品,市场监管总局已责成相关省级市场监管部门立即组织开展处置工作,查清产品流向,采取下架召回不合格产品等措施控制风险;对违法违规行为,依法从严处理;及时将企业采取的风险防控措施和核查处置情况向社会公开,并向总局报告。   特此通告。 市场监管总局   2019年8月1日

2019-08-08  (点击量:199)

美国FDA宣布,批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。 由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计,在2016年,世界范围内有49万名新多药耐药TB患者,其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性,因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗,疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计,对广泛耐药TB患者治疗的成功率大约为34%。 Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在接受治疗6个月之后,这一组合疗法的成功率达到89%,显着高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。 “耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战,”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示:“开发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此,我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发,为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择。这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的新药开发。我们希望,能够继续看到更多抗生素的开发,治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”

2019-08-17  (点击量:29)

呼吸道合胞病毒(RSV)是导致婴儿感染疾病死亡的主要原因之一,一种针对这种病毒的实验性疫苗在人类临床试验的第一阶段就显示出了早期的希望。包括德克萨斯大学奥斯汀分校的Jason McLellan在内的一组研究人员近日在《Science》杂志上发表报告说,他们的一种候选疫苗引起了持续数月的RSV中和抗体的大量增加。 人们在生命的各个阶段都会感染RSV病毒,但最危险的是在年幼和年老的时候。这种病毒会导致肺炎、细支气管炎和其他下呼吸道疾病。每年,数以百万计的人因RSV而患病,超过10万人死亡,其中大多数是在缺乏现代医疗服务的地区。对于1岁以下的婴儿,RSV造成的感染性疾病死亡仅次于疟疾。 美国国家过敏和传染病研究所疫苗研究中心(VRC)的Barney Graham和Peter Kwong以及曾在VRC担任博士后研究员、现为德克萨斯大学奥斯汀分校(UT Austin)副教授的McLellan,率先开发了候选疫苗DS-Cav1。 50多年来,科学家们一直在尝试用传统方法制造RSV疫苗,但迄今为止,没有一种方法奏效。相反,McLellan和他的同事采用了一种新的方法,称为基于结构的疫苗设计。 我们已经知道RSV的某一部分,称为F蛋白,会触发人体免疫系统产生抗体。但是F蛋白是一种形状可变的蛋白--在感染细胞之前,它呈现一种形状,然后在感染过程中,它转变成第二种形状。如果免疫系统遇到带有第一个形状的F蛋白的RSV病毒,它就会产生强有力的抗体。但是如果蛋白质是第二种形状,就会产生更少的抗体,而且它们不是很有效。用传统方法生产RSV疫苗通常会导致第二种形式的F蛋白和较差的抗体反应。 这就是基于结构的方法的用武之地。首先,研究人员使用一种叫做x射线晶体学的技术来确定第一个形状的F蛋白的原子水平结构。接下来,他们重新设计了F蛋白,去掉了它的变形能力,把它锁定在能产生最好抗体的形状上。 2013年,他们在小鼠和非人类灵长类动物身上测试了几种疫苗。这些蛋白变异引起了高水平的中和抗体,并保护动物免受RSV感染。 McLellan说:"我们第一次在动物身上测试这些稳定的分子,其反应比任何人以前见过的任何反应都要高10倍。在那一刻,我们在想,'就是这样了。我们有它。'这太令人兴奋了。" 这些候选疫苗中最有希望的是DS-Cav1,它被选中用于临床评估,随后由VRC生产。《Science》杂志的这份报告是对首批40名健康成年志愿者的数据进行的中期分析。2017年,美国国立卫生研究院临床中心(National Institutes of Health Clinical Center)开始了这项试验。研究人员发现,与人早年接触RSV自然产生的抗体数量相比,这种候选疫苗可使RSV中和抗体的数量增加10倍以上。 结果是有希望的,但McLellan还是很谨慎。他说:"第一阶段的问题是:它安全吗?它会引发我们希望看到的抗体类型和反应吗?它还需要经过第二阶段和第三阶段的研究,看看疗效,比如,它是降低了疾病的严重程度,还是减少了住院治疗?" 许多药物未能通过临床试验。但McLellan说,如果这一种疫苗或者另一种基于他帮助发现的相同的F蛋白结构的疫苗成功了,这可能会改变游戏规则。 McLellan说:"如果这种方法相当有效,我们可以预防70%到80%的死亡,想想我们可以挽救的所有婴幼儿吧。世界上没有那么多疫苗,所以如果我们真的能参与制造一种有效并拯救生命的疫苗,那将是了不起的。"

2019-08-08  (点击量:165)

 最近,中科院微生物研究所钱韦研究组在PLoS Pathogens上在线发表了一项题为“Cyclic-di-GMP binds histidine kinase RavS to control RavS-RavR phosphotransfer and regulates the bacterial lifestyle transition between virulence and swimming”成果,该研究发现一种细菌控制生活方式转变的生物化学新机制。   绝大多数动、植物病原细菌是所谓条件型致病菌(opportunistic pathogen)。这类病原在正常生存(free-living)时对寄主无害甚至有益。但是,当它们侵入到寄主体内,或进入到非正常生活的寄主组织中,细菌可能因生境发生剧烈变化(比如受到免疫系统的攻击)而表达毒力因子,转而营毒性生活(virulence)来保护自己。例如,共生于人类皮肤表面的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、链球菌等细菌对人体无害,而一旦通过伤口进入体内则可能导致严重感染和各种机体炎症。因此,对于条件致病型细菌而言,从自由生存到毒性生活的相互转变是其生存斗争的需要,受到细菌细胞感知系统的精细控制。   这项新研究发现:植物病原细菌-野油菜黄单胞菌细胞内一个名为RavS的受体在控制细菌生存方式转变中发挥着重要作用:RavS是一种组氨酸激酶,当其处于高磷酸化水平时,它控制细菌游动,但抑制细菌的毒力;但当RavS处于低磷酸化水平时,它虽然对毒力没有控制作用,但却抑制细菌的游动性。因此,当细菌需要从自由生存状态向毒性状态转变时,RavS的磷酸化水平必须下降到较低水平。研究发现,这一下降过程是由细菌细胞内第二信使分子c-di-GMP(环二鸟苷单磷酸)严格控制的:c-di-GMP直接接合到RavS的ATP酶区,显著增强了它的磷酸转移酶活性。在将磷酸基团“甩”给下游反应调节蛋白RavR以后,RavS的磷酸化水平自然回归到较低水平,从而解除对细菌毒力因子表达的抑制作用。因此,c-di-GMP信号分子与受体RavS的相互作用是调控细菌自由生活向毒性转变的关键环节。   值得注意的是,在上述控制过程中,细菌双组分信号转导系统RavS-RavR之间的特异性关系不但决定于这两个蛋白的一级序列,而且需要c-di-GMP信号分子的驱动。因此,研究新发现了一种控制细菌双组分信号转导系统特异性的生物化学机制,并为发展新型抗菌化合物提供了关键分子作用靶标。   该研究主要由钱韦研究组的博士后程寿廷完成。此项研究得到了国家重点研发计划、中科院战略性先导科技专项和国家杰出青年科学基金等的联合资助。

2019-08-17  (点击量:93)

 近日,中国科学院广州生物医药与健康研究院-马克思普朗克(Max Planck-GIBH)再生生物医学中心Ralf Jauch及其博士生Vikas Malik主导团队揭示了转录因子诱导的体细胞多能性重编程的起始分子机制,阐明了多能性重编程对Oct4和Sox2的时态依赖性,为再生医学和诱导多能干细胞的研究提供新的理论模型。相关研究成果于2019年8月2日发表于《自然通讯》(Nature Communications)杂志上。   体细胞多能性重编程技术可通过使用重编程转录因子(主要是Oct4,Sox2和Klf4)将已分化体细胞转化为诱导多能干细胞(iPSC),该技术于2006年首次发表,山中伸弥教授因此成果于2012年获得诺贝尔生理学或医学奖。然而,该技术涉及的确切分子机制仍然有待研究。Jauch团队专注于研究Oct4和Sox2转录因子及其在重编程过程中如何发挥主导作用。通过利用基因组学技术比较野生型和突变体Oct4与Sox2的结合方式后,他们惊讶地发现Sox2而非Oct4是开启体细胞重编程的关键因子。在重编程起始阶段,Sox2“攻击”和“唤醒”体细胞中处于沉默状态的多能性基因,这是激活它们的首要条件。Oct4在这一阶段对体细胞特性的抑制并不重要,扮演着可有可无的角色。然而,为了最终打开相关的基因网络以建立多能性,Sox2和Oct4紧密合作,共同完成这项工作。在重编程后期,Oct4逐渐起主导作用。一旦细胞变成多能干细胞,多能性的维持对Oct4与Sox2结合的依赖性大大降低。而Oct6因结合不同的基因组位点,并且缺乏与Sox2结合的偏向性,因此不能取代Oct4进行多能性重编程。这些发现解答了多能性重编程研究领域的一些争议问题,将为改造Sox2,Oct4及相关因子以更快速,高效和可靠地进行细胞重编程提供方向,为最终实现干细胞和再生医学的临床应用提供可能。   这项研究由中美德三方科学家合作完成,得到了中国科学院、世界科学院、国家自然科学基金委员会和广东省科学技术厅等多方面的经费支持。

2019-08-08  (点击量:161)

大会官网:http://www.marchconf.org/conference/BIC2020/ 大会时间:2020年3月27-29日 大会地点:中国西安 在线投稿:http://www.marchconf.org/RegistrationSubmission/default.aspx?ConferenceID=1224 邮箱投稿:paper_service 163.com 录用通知:论文投稿后1周左右 △.会议简介 2020年生物信息与智能计算国际研讨会(BIC 2020)将于2020年3月27-29日在西安举行。本次大会旨在为业内专家学者分享技术进步和业务经验,聚集生物信息与智能计算的前沿研究,提供一个交流的平台。会议将集聚来自世界各地的科研人员、工程师、学者及业界专家,展示他们的最新研究成果及应用。 △.文章出版 所有被会议录用的稿件将会发表在开源期刊,被知网学术、谷歌学术等收录。 △.投稿须知: 论文应具有学术或实用价值,未在国内外学术期刊或会议发表过。 论文排版格式以及投稿方式详见网站说明。 审稿流程:本次会议采用先投稿,先送专家评审的方式进行,审稿周期约1周。 △.参会方式(注:会议有Oral Presentation以及Poster环节) 1.全文参会:提交全文,申请参与10-15分钟的口头报告,3600元 2.摘要参会:提交摘要,申请参与10-15分钟的口头报告,2700元 3.听众参会:只参会听讲,不参与演讲及展示,2400元 △.大会咨询 联系人:张老师((Rolin) 邮箱:paper_service 163.com QQ:3025797047 电话:15527426990 △.大会议题 Structural Bioinformatics Systems Biology in Bioinformatics Synthetic Biology Genome and Epigenome Metagenome and Metatranscriptome Bioinformatics Algorithms&Databases Biostatistics Big Data Processing in Biology Quantitative Biology Artificial Life 更多详情请点击来源链接

2019-08-17  (点击量:89)

大会官网:http://www.marchconf.org/conference/GECT2020/ 大会时间:2020年3月27-29日 大会地点:中国西安 在线投稿:http://www.marchconf.org/RegistrationSubmission/default.aspx?ConferenceID=1210 邮箱投稿:paper_service 163.com 录用通知:论文投稿后1周左右 △.会议简介 2020年基因编辑与CRISPR技术国际研讨会(GECT 2020)将于2020年3月27-29日在西安举行。本次大会旨在为业内专家学者分享技术进步和业务经验,聚集基因编辑与CRISPR技术的前沿研究,提供一个交流的平台。会议将集聚来自世界各地的科研人员、工程师、学者及业界专家,展示他们的最新研究成果及应用。 △.文章出版 所有被会议录用的稿件将会发表在开源期刊,被知网学术、谷歌学术等收录。 △.投稿须知: 论文应具有学术或实用价值,未在国内外学术期刊或会议发表过。 论文排版格式以及投稿方式详见网站说明。 审稿流程:本次会议采用先投稿,先送专家评审的方式进行,审稿周期约1周。 △.参会方式(注:会议有Oral Presentation以及Poster环节) 1.全文参会:提交全文,申请参与10-15分钟的口头报告,3600元 2.摘要参会:提交摘要,申请参与10-15分钟的口头报告,2700元 3.听众参会:只参会听讲,不参与演讲及展示,2400元 △.大会咨询 联系人:张老师((Rolin) 邮箱:paper_service 163.com QQ:3025797047 电话:15527426990 更多详情请点击来源链接

2019-08-08  (点击量:239)

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