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  • WHO警示“超级淋病细菌”正在全球扩散
  • Nature Genetics报道大规模肺癌易感性全基因组研究
  • 美首次批准RNA干扰技术作为杀虫剂使用
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  • 应对超级细菌新策略,阻断细菌与细胞的结合
  • Nature:科学家发明“分子诱饵”,不用抗生素也能除掉细菌
  • 美DARPA为“安全基因”项目拨款6500万美元
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:   根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下:   一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见附件1)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。   二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。   发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。   三、各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。   四、为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。   五、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家药监局药品监管司联系。 附件:1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式      2.新版许可证书申领表 国家药监局综合司 2019年7月25日 (附件见来源链接)

2019-08-17  (点击量:180)

据CIDRAP网站报道,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新型抗生素lefamulin于8月19日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,该批准同时适用于该药物的口服形式和静脉内制剂形式。 Lefamulin是一种一流的半合成截短侧耳素抗生素,旨在抑制细菌生长所需的蛋白质的合成。它适用于治疗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌引起的CABP,包括肺炎链球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA),肺炎支原体和流感嗜血杆菌。 据美国疾控中心统计,每年约有100万人为CABP寻求医院护理,有约5万人死于此疾病。此前,CABP通常用大环内酯和氟喹诺酮抗生素治疗。 开发该抗生素的Nabriva Therapeutics表示,lefamulin的新型作用方法导致耐药性的倾向较低。该药物的口服和静脉注射配方将以Xenleta为名销售,他们认为Xenleta将成为CABP的一线治疗药物。 Nabriva首席执行官Ted Schroeder在一份公司新闻稿中说:“Xenleta的获批是对抗抗生素耐药性斗争中的一项重大突破,为成年CABP患者提供了急需的静脉注射和口服药治疗选择。” 两项3期临床试验(LEAP 1和LEAP 2)证明了该药的安全性和有效性。试验中报告的最常见的不良反应是腹泻、恶心、呕吐、注射部位反应和肝酶升高。 FDA提示,孕妇、心律不齐的患者、已知对lefamulin或其他截短侧耳素抗生素过敏的患者都应避免使用该药。 Nabriva称,预计9月中旬就能在美国推出lefamulin,其静脉注射配方价格为每天205美元,而口服治疗费用为每天275美元。

2019-09-01  (点击量:130)

美国FDA宣布,批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。 由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计,在2016年,世界范围内有49万名新多药耐药TB患者,其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性,因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗,疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计,对广泛耐药TB患者治疗的成功率大约为34%。 Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在接受治疗6个月之后,这一组合疗法的成功率达到89%,显着高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。 “耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战,”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示:“开发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此,我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发,为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择。这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的新药开发。我们希望,能够继续看到更多抗生素的开发,治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”

2019-08-17  (点击量:105)

活细胞内单个RNA检测和示踪对于疾病诊断和病毒侵染机理研究等具有重要意义,但仍存在挑战。近日,中国科学院武汉病毒研究所崔宗强研究员与武汉大学何治柯教授合作构建了一种价态可控的新型量子点纳米信标,实现了活细胞内单个RNA的可视化检测,并利用该量子点信标实现了艾滋病毒粒子内单个RNA的荧光标记和单病毒脱壳过程动态示踪。该研究成果于8月28日在Journal of the American Chemical Society(《美国化学会志》)作为补充封面文章发表(J.Am.Chem.Soc.2019,141,13454–13458)。 研究人员构建了一端修饰CdTe:Zn2+量子点,另一端修饰猝灭基团的发夹型DNA信标探针,通过调控DNA上所含有的硫代G碱基数目的不同实现了量子点表面DNA分子个数(价态)的精准控制。研究发现,量子点表面只偶联一条DNA的纳米信标与靶标结合后,荧光恢复效果最好、信噪比高,可用于单个RNA的标记与检测。该探针用于活细胞内HIV-1潜伏-激活研究,实现了单个RNA的荧光成像与检测;在病毒组装过程中,量子点信标也可以标记病毒RNA并包装于病毒粒子内,用于单个艾滋病毒脱壳过程动态示踪研究。此外,该技术还可用于其它核酸序列的荧光标记与检测,实现低浓度核酸的高灵敏检测和活细胞内核酸标记与成像分析。   马英新、毛国斌和黄卫人为论文的共同第一作者,崔宗强和何治柯为共同通讯作者。深圳市第二人民医院和中国科学院生物物理研究所参与了该项研究。该研究得到了国家重点研发计划、中国科学院战略性先导科技专项、国家自然科学基金、广东省自然科学基金等项目资助。

2019-09-01  (点击量:340)

 最近,中科院微生物研究所钱韦研究组在PLoS Pathogens上在线发表了一项题为“Cyclic-di-GMP binds histidine kinase RavS to control RavS-RavR phosphotransfer and regulates the bacterial lifestyle transition between virulence and swimming”成果,该研究发现一种细菌控制生活方式转变的生物化学新机制。   绝大多数动、植物病原细菌是所谓条件型致病菌(opportunistic pathogen)。这类病原在正常生存(free-living)时对寄主无害甚至有益。但是,当它们侵入到寄主体内,或进入到非正常生活的寄主组织中,细菌可能因生境发生剧烈变化(比如受到免疫系统的攻击)而表达毒力因子,转而营毒性生活(virulence)来保护自己。例如,共生于人类皮肤表面的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、链球菌等细菌对人体无害,而一旦通过伤口进入体内则可能导致严重感染和各种机体炎症。因此,对于条件致病型细菌而言,从自由生存到毒性生活的相互转变是其生存斗争的需要,受到细菌细胞感知系统的精细控制。   这项新研究发现:植物病原细菌-野油菜黄单胞菌细胞内一个名为RavS的受体在控制细菌生存方式转变中发挥着重要作用:RavS是一种组氨酸激酶,当其处于高磷酸化水平时,它控制细菌游动,但抑制细菌的毒力;但当RavS处于低磷酸化水平时,它虽然对毒力没有控制作用,但却抑制细菌的游动性。因此,当细菌需要从自由生存状态向毒性状态转变时,RavS的磷酸化水平必须下降到较低水平。研究发现,这一下降过程是由细菌细胞内第二信使分子c-di-GMP(环二鸟苷单磷酸)严格控制的:c-di-GMP直接接合到RavS的ATP酶区,显著增强了它的磷酸转移酶活性。在将磷酸基团“甩”给下游反应调节蛋白RavR以后,RavS的磷酸化水平自然回归到较低水平,从而解除对细菌毒力因子表达的抑制作用。因此,c-di-GMP信号分子与受体RavS的相互作用是调控细菌自由生活向毒性转变的关键环节。   值得注意的是,在上述控制过程中,细菌双组分信号转导系统RavS-RavR之间的特异性关系不但决定于这两个蛋白的一级序列,而且需要c-di-GMP信号分子的驱动。因此,研究新发现了一种控制细菌双组分信号转导系统特异性的生物化学机制,并为发展新型抗菌化合物提供了关键分子作用靶标。   该研究主要由钱韦研究组的博士后程寿廷完成。此项研究得到了国家重点研发计划、中科院战略性先导科技专项和国家杰出青年科学基金等的联合资助。

2019-08-17  (点击量:188)

大会官网:http://www.deconf.org/conference/GC2019/ 大会时间:2019年12月6-8日 大会地点:中国三亚 在线投稿:http://www.deconf.org/RegistrationSubmission/default.aspx?ConferenceID=1165 邮箱投稿:workshop12 163.com 录用通知:论文投稿后1周左右 △.会议简介 第八届遗传学与基因组学国际研讨会(GC 2019)将于2019年12月6-8日在三亚举行。本届大会将继续遵循学术性、国际性的原则,特邀国内外遗传学与基因组学领域内的学者专家前来参会,并做出精彩的报告。遗传学与基因组学国际研讨会是领域内享受盛名的国际学术研讨会之一,大会议题涵盖基因组学发展,结构基因组学,DNA损伤与修复,基因结构与功能,细胞遗传学等,旨在为行业内专家和学者分享技术进步和业务经验,聚焦遗传学与基因组学领域的前沿研究,提供一个交流的平台。 △.文章出版 所有被会议录用的稿件将会发表在开源期刊,被知网学术、谷歌学术等收录。 △.投稿须知: 论文应具有学术或实用价值,未在国内外学术期刊或会议发表过。 论文排版格式以及投稿方式详见网站说明。 审稿流程:本次会议采用先投稿,先送专家评审的方式进行,审稿周期约1周。 △.参会方式(注:会议有Oral Presentation以及Poster环节) 1.全文参会:提交全文,申请参与15分钟的口头报告,3600元 2.摘要参会:提交摘要,申请参与15分钟的口头报告,2700元 3.听众参会:只参会听讲,不参与演讲及展示,2400元 △.大会咨询 联系人:张老师((Rolin) 邮箱:Rolinrolin 126.com QQ:3025797047 电话:15172479625 △.大会议题 该会议征文涉及领域包括(但不限于): Genomics Development Chromosome Dynamics Structural Genomics Epigenetics and Methylation DNA Damage and Repair Gene Structure and Function Aging Genome Stability and Expression Clinical Genetics Molecular Genetics Genetic Instability Cytogenetics Epigenetics Statistical Genetics 更多信息见来源地址

2019-09-01  (点击量:778)

大会官网:http://www.marchconf.org/conference/BIC2020/ 大会时间:2020年3月27-29日 大会地点:中国西安 在线投稿:http://www.marchconf.org/RegistrationSubmission/default.aspx?ConferenceID=1224 邮箱投稿:paper_service 163.com 录用通知:论文投稿后1周左右 △.会议简介 2020年生物信息与智能计算国际研讨会(BIC 2020)将于2020年3月27-29日在西安举行。本次大会旨在为业内专家学者分享技术进步和业务经验,聚集生物信息与智能计算的前沿研究,提供一个交流的平台。会议将集聚来自世界各地的科研人员、工程师、学者及业界专家,展示他们的最新研究成果及应用。 △.文章出版 所有被会议录用的稿件将会发表在开源期刊,被知网学术、谷歌学术等收录。 △.投稿须知: 论文应具有学术或实用价值,未在国内外学术期刊或会议发表过。 论文排版格式以及投稿方式详见网站说明。 审稿流程:本次会议采用先投稿,先送专家评审的方式进行,审稿周期约1周。 △.参会方式(注:会议有Oral Presentation以及Poster环节) 1.全文参会:提交全文,申请参与10-15分钟的口头报告,3600元 2.摘要参会:提交摘要,申请参与10-15分钟的口头报告,2700元 3.听众参会:只参会听讲,不参与演讲及展示,2400元 △.大会咨询 联系人:张老师((Rolin) 邮箱:paper_service 163.com QQ:3025797047 电话:15527426990 △.大会议题 Structural Bioinformatics Systems Biology in Bioinformatics Synthetic Biology Genome and Epigenome Metagenome and Metatranscriptome Bioinformatics Algorithms&Databases Biostatistics Big Data Processing in Biology Quantitative Biology Artificial Life 更多详情请点击来源链接

2019-08-17  (点击量:240)

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