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生物安全科学动态监测快报2018年第17期  (2018-11-15 黄翠)       全选  导出

1 美国合成生物学技术的发展与监管概述 2018-11-15

8月10日,War on the Rock网站(美国分析和评论政策及国家安全问题的平台)发布的《合成生物学:双重用途新技术的希望和危险》(Synthetic Biology:The Promise And Peril Of ANew Dual-use Technology)报告指出,合成生物学是一种相对较新的技术,其未来的应用越来越受到工业界和学术界的关注。与其他技术一样,合成生物技术也具有潜在的双重用途(商业和军事用途)。 尽管很多科学家和工程师们都期待合成生物学技术能够创造出新的商业化工艺和产品,但是一些专家警告,合成生物学也有可能革新军事力量——尤其是那些新型的军用生物毒剂和传染疾病,一旦被错误使用将会非常危险。 报告指出,美国约翰·霍普金斯大学健康安全中心(John Hopkins Center for Health Security)近期举办了一场集体演习,假设一种名为“Clade X”的生物工程病毒被一个暴力极端组织作为武器故意释放,并且在20个月后就造成了1.5亿人死亡。美国列克星敦研究所(Lexington Institute)的防务工程顾问和军事分析专家Loren Thompson警告称,合成生物学可以让一种超级病原体发展到“能够威胁大量人口生存,甚至是危及整个文明存活的”地步。尽管这些担忧可能还为时过早,但是美国政府必须要充分考虑到国家和非国家行为体滥用这种新型生命科学技术的可能性。 关于核技术、生物和化学技术的双重用途的争论早已不是什么新鲜事了。虽然核物理已经明显改善了发电技术和健康科学,但是核武器同样也增强了持有国的军事力量,并且在大部分情况下,还带来了与商业核技术密切相关的核扩散挑战。 数十年来,人们一直担心化学与生命科学的进步会导致生物工程病毒和新型化学武器的发展。与此同时,工业界却利用这些同样的技术进步为普通大众提供了新的家用产品和更广泛的奢侈服务选择。包括定向能武器、商用无人机和网络系统在内的其他两用技术所面临的挑战基本上都是“如何在这些技术的商业化增长和防止它们被用于威胁美国安全之间取得平衡”。 为了响应美国国防部副部长Chris Hassell的要求,美国国家科学院于2018年6月完成了一项名为“合成生物学时代的生物防御”的研究,该研究主要调查生物有机体生成致病因子或毒素的可能性操作。该研究试图解决三个问题:与合成生物学有关的安全性问题有哪些?这些安全威胁出现的时间有多快?以及避免这些问题出现的选择有哪些? 美国国家科学院发布的《合成生物学时代的生物防御》(Biodefense in the Age of Synthetic Biology)报告提供了评估上述问题的框架,分别确定了对于重新构建已知致病病毒、增加已知细菌危险性,以及通过原位合成(在人体内)制造生化物质这些问题中最重要的关注点。根据该报告,好消息是这项技术的掌握仅限于拥有先进实验室和良好资源的国家。就暴力极端主义组织目前的能力来说还无法掌握。坏消息是,技术变革的快速发展为美军潜在武器系统的最终开发和利用带来了很大的不确定性。 随着技术和潜在威胁的演变,美国各政府机构(包括国防部、卫生部、国土安全部、农业部和商务部)将对合成生物学产生兴趣。届时美国政府应如何制定指导这项新技术发展的战略? 美国政府在2017年国家安全战略中明确将生物威胁定性为一个令人关注的问题。战略报告指出,无论是故意袭击、意外还是自然爆发,目前美国本土的生物威胁正在增多,需要采取行动从源头上解决这些问题。然而该政策声明与2009年美国国家应对生物威胁战略没有显着差异。它没有为解决合成生物学的两用挑战提供足够的指导。英国政府近期发布了一项比2009年美国战略更进步一些的“生物安全战略”,但仍然错误地试图用同一套指导方针解决所有生物威胁。 美国政府应该在制定政策鼓励合成生物学的商业增长的同时监测生物威胁的潜在发展。这绝非易事,良好的政策依赖于明确的定义、明确的角色与权限分配,还有为确保政策取得进展所做出的评估。如果美国政府希望在这一方面做出强有力的协调工作,那么必须意识到,不能单纯只让医疗专业人员应对这种多样化的生物威胁,同样重要的是要明确各个不同的机构都要有不同的关注点。 解决这一项新型两用技术问题需要设计一种精细而深思熟虑的方法,而不是套用墨守成规的样板策略。 定义问题 合成生物学远远不止是基因工程。它融合了生物学、计算机科学以及用以创建标准化自动化生物系统的工程学。虽然合成生物学可能涉及对生物材料的操作,但其实际的应用远远超出了基因改造食品或动物的范围。比如说,合成生物学可以通过在生物体中修改现有特征或引入新特征来制造新产品。这种方式往往比传统技术更具兼容性和更便宜。 许多人都熟悉3D打印在商业和国防应用方面的潜力。美国可以考虑通过采用类似的工程方法来解锁技术的潜力:使用纳米级的生物和化学材料来制造非油井来源的喷气燃料,使用细菌运行的电池,使用不需要窑的砖和更环保的工业化学品等。 此外,合成生物学在开发新的医疗对策和诊断方法方面带来显着的益处。 与过去几十年的生物技术蓬勃发展相似。美国政府在制定关于合成生物学技术相关政策时,要考虑到这种政策不能过度妨碍工业,但又可以对滥用生物技术的危险进行一定程度的监督。正如2015年美国国家科学院早期报告所指出的那样,工业正在以更低的成本、更快的生产速度和更高的生产能力生产生物基产品。 至少要有一个监管制度来确保这些新生物、新化学产品和新方法的安全商业化。2018年美国国家科学院的报告就增加现有病原体危险性、以新方式制造化学品和生物化学品以及制造人类宿主生物武器这三个方面相关的问题进行了一个可靠严谨的评估。需要明确的是,任何国家在合理地使用这种技术开发新型生物武器之前,仍然需要解决一些重大障碍。该报告的评估框架能够指导政策制定者在新技术发展过程中应注意什么问题。最大的挑战在于要将这些观察结果转化为持续有效的国家政策。 国家安全战略对以合成生物学为手段发展新型和危险病原体的关注是毋庸置疑的,但更大的国家安全挑战很有可能来自该领域新的商业和军事产品的开发。很显然,这项技术不是美国专属的。其他国家也希望开发合成生物学的潜在好处。特别是中国在这一领域正在迅猛发展,美国应该对其在美国制药公司的大型投资进行严格审查。 制定一项国家政策 《2017年国防授权法案》(2017 National Defense Authorization Act)要求国防部、卫生部、国土安全部和农业部制定新的国家生物防御战略与实施计划。特朗普政府尚未公布这一计划,但如果它仍然与以往应对一般生物威胁的国家战略相类似的话,那么该计划将会是更多地对生物有机体威胁进行一个总体的概括,而不是具体明确执行机构的行动方向。这种制定计划的方法也许对医疗专业人员有指导意义,但是对于制定军事行动、打击恐怖主义和保护国土安全领域政策方面却毫无裨益。 美国政府的事故管理方法主要是“全危害”(all-hazard)响应,在可允许的框架范围内整合政府的各种能力来缓解蓄意造成的和自然的威胁。 目前很难评价政府在应对生物威胁方面做得如何。2009年的国家战略错误地混淆了生物疾病暴发和生物恐怖主义事件,因此对政策制定的指导毫无帮助。美国政府不能一直采取这样的做事态度,他们必须清楚生物威胁并非都是同质的,不能用一套模板解决所有的问题。 在政府内部,当“生物威胁”这一话题出现时,“生物防御”、“生物保障”、“生物安保”和“生物安全”等专业术语常被随意使用并且被胡乱定义。这些术语对不同的机构来说意味不同。例如,非医疗人员可能会特别惊讶于生物学监测原来不是用于监测危险的生物有机体,而是用于监测整个生物环境中包括化学、生物、辐射、自然和人为的危害,以及这些危害对人类、动物和植物的影响等。 由于各机构之间缺少良性的协调,美国政府在建立重复项目上面浪费了大量的时间和资源,更糟的是,忽略了机构之间明显的能力差距。要制定一项利用合成生物学潜在商业用途的国家战略,并且同时减轻心术不良者试图开发新型生物武器时所带来的影响,将需要更灵活的手段。 在寻求降低对商业化事业造成影响的过程中,政策制定者所面临最大的问题是他们在“如何防范传统和非传统生物威胁”方面缺乏足够的指导。这就是为什么政府不应该采取一种“试图解决所有自然疾病暴发和人为生物威胁”的普适性政策办法,而应明确阐述其长期的发展内容和目标。 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:19

2 JHU组织专家就美国全球卫生安全战略展开讨论 2018-11-15

7月30日,美国约翰·霍普金斯大学(JHU)健康安全中心召集70多位专家在华盛顿开展讨论会,以收集利益相关者对即将出台的美国全球卫生安全战略的意见。该战略将指导美国政府继续在世界各国建立疫情检测和响应能力,战略草案由特朗普政府起草,并将于2018年秋提交国会。 8月29日,该心发布一份会议总结报告,涵盖了会上提出的主要建议。与会者表示,美国战略应: (1)包括灵活的全球卫生安全定义,保持对卫生安全的关注; (2)呼吁将非政府机构有效加入全球卫生安全工作; (3)认识到美国的持续投入对于维持全球卫生安全和促进美国利益是必要的; (4)制定可以衡量进展的明确目标; (5)解决现有全球卫生安全工作中存在的问题。 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:25

3 波士顿大学BSL-4实验室正式开始运行 2018-11-15

《波士顿环球报》8月20日报道,波士顿大学生物安全四级实验室(BSL-4)自2008年建成至今,由于有关污染问题的担忧以及对其安全性的研究等多方面原因无法实现其原来的目标。经过长时间的审批流程,最终于2017年12月获波士顿公共卫生委员会审批通过。该设施被称为国家新发传染病实验室,是美国11个BSL-4之一。该BSL-4采取特别措施以确保没有病原体能够逃脱。它位于一个独立的抗震结构建筑物内,包裹在12英寸厚的墙壁内。工人必须穿着防护工装裤、靴子和面具。空气处理系统产生负压,以防止空气中的致病菌逃脱,另外还有许多其他方面的安全措施。 自2011年以来,该设施已经拥有一个生物安全二级实验室,自2013年以来获批一个授权研究危险性略低于埃博拉病毒的致病性微生物的生物安全三级实验室。在过去的两年里,研究人员一直在按照研究四级病原体的操作标准对二级病原体进行研究,得以实践和验证所有设备和程序的安全性。 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:65

4 美参议院通过2019财年支出法案 2018-11-15

8月23日,美国参议院通过一项金额高达8540亿美元的2019财年支出法案,称为“minibus”,从10月1日开始执行。该法案使美国国立卫生研究院(NIH)的支出增长5.4%(20亿美元)至391亿美元。该法案还将为教育、国防及其他机构提供资金。美国参议员以85:7票通过该法案,众议院将于9月30日通过了该法案。 该支出法案包括5.5亿美元用于美国抗击耐药细菌的国家行动计划(CARB),相比2018财年增加了3700万美元的预算。美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)将获得5.62亿美元,相比2018财年增加了2500万美元,另外还有1.2亿美元将用于资助通用流感疫苗研究。 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:36

5 FDA将四种疾病列入热带病清单 2018-11-15

8月23日,美国食品药品管理局(FDA)将四种疾病列入热带疾病清单,包括拉沙热、基孔肯雅热、狂犬病和隐球菌脑膜炎。这意味着任何有关预防或治疗这四种疾病的药物和生物产品的申请,都可能有资格获得热带病优先审查凭证(PRV)。PRV可以帮助本身不符合优先审查资格的申请人获得后续药物申请的优先审查。FDA指出,热带疾病通常在低收入和中等收入国家流行,这些国家开发相关治疗药物的动力可能较小。PRV可以帮助提高相关国家和地区对这些疾病的重视。 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:22

6 互联网交流培训是减少抗生素处方的有效方法 2018-11-15

8月27日,《抗菌化疗杂志》(Journal of Antimicrobial Chemotherapy)发布一项研究表明,与C反应蛋白(CRP,由肝脏生成的血浆蛋白,主要被当作发炎的指标)检测相比,基于互联网的交流培训可能是限制初级医疗抗生素处方的一种经济有效的方法。 英国和比利时科学家在5个欧洲国家呼吸道感染患者超过28天的治疗中,评估初级医疗临床医生的干预措施的成本效益。这些临床医生要么受过CRP测试培训、基于互联网的交流技能培训,要么同时接受过CRP测试和交流技能培训,这些都是减少医生开具抗生素处方的方法。在为期一个月的研究中,常规护理组约59%的参与者服用了抗生素,而联合干预组34%的参与者服用了抗生素。结果显示,基于互联网的交流培训是减少抗生素处方最为有效的方法。 查看详细>>

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7 WHO近期发布的重大传染病病例 2018-11-15

根据世界卫生组织(WHO)近期发布的消息,2018年8月17日至31日,全球共报道重大传染病118例,包括116例埃博拉病例、1例黄热病病例和1例中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例 查看详细>>

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8 OIE近期发布的重大动物传染病疫情 2018-11-15

根据世界动物卫生组织(OIE)发布的消息,2018年8月16日至31日期间,全球共爆发99次重大动物传染病疫情,其中包括43次非洲猪瘟疫情。相关数据见表2。 表2 OIE近期发布的动物传染病疫情 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:38

9 2011-2018年欧洲西尼罗病例分布图 2018-11-15

8月31日,欧洲疾病预防控制中心(ECDC)发布了“2011-2018年欧洲西尼罗病例分布图”,具体情况见图1。 从图1可以看出,2018年,意大利、罗马尼亚等国家报告了西尼罗病毒人类感染病例;2011-2016年,俄罗斯、土耳其等国家报告了西尼罗病毒人类感染病例。 图1 2011-2018年欧洲西尼罗病例分布图 查看详细>>

编译者:黄翠 点击量:17

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