6月13日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项新的安全警告,两名患者移植未经耐药菌检测的粪便后引发严重感染,并造成一人死亡。目前,一系列相关的临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的供体粪便。
粪菌移植(fecal microbiota transplants,FMT)是将健康捐赠者粪便中的功能菌群通过一定方式移植到患者肠道内,重建肠道微生物稳态,调节肠道菌群的失调,从而发挥治疗肠道菌群失调疾病的作用。
在上述FDA通报的病例中,问题出在收集粪便的流程上,这名捐粪者的粪便并没有进行相应的菌群检测,而在严重的感染问题发生之后,医疗机构回头检测了这位捐粪者的粪便,发现正是来自其粪便的多重耐药菌导致了两名患者的感染和极为严重的后果。
FDA向研究者发出警告,应该对粪便移植研究中的供体粪便进行耐药性微生物筛查,如果存在这些微生物则不予以使用。
FDA同时警告患者,这一治疗手段可能存在风险,目前还未得到批准,而且仅应在艰难梭菌感染,标准治疗无效时,仅作为最后的手段使用。